Clinical Outcomes Solutions היא חברת ייעוץ גלובלית המתמקדת במחקר להערכת תוצאות קליניות (COA) עבור ארגוני תרופות וביוטכנולוגיה. הצוות שלה מפתח אסטרטגיות מחקר ופתרונות מעשיים לאיסוף נתונים מהימנים על חוויות המטופלים, ובכך מסייע ללקוחות להתמודד עם המורכבויות המדעיות והרגולטוריות של תחום התוצאות הקליניות. באמצעות שילוב קולו של המטופל בתכנון המחקר ובהפקת ראיות, החברה תומכת בקבלת החלטות מושכלת בנוגע לטיפול ובשיפור תוצאות המטופלים.
ביוסטטיסטיקאי ראשי, FSP – עבודה מרחוק בבריטניה
מתן תמיכה ביוסטטיסטית בניסויים קליניים משלב I עד IV ובהגשות רגולטוריות עבור לקוחות התרופות של Cytel. פיתוח תוכניות ניתוח סטטיסטי, ניתוח נתונים קליניים ותרומה לדוחות מחקר קליניים משולבים.
תיאור
- תמיכה במחקרים קליניים משלב I עד IV
- ביצוע ניתוחים אד־הוק וניתוחים חקרניים עבור הגשות רגולטוריות ושאלות של רשויות הבריאות
- מתן הנחיות סטטיסטיות לאורך המחקרים הקליניים
- תרומה לפיתוח פרוטוקולים, לדיונים על תכנון מחקרים ולחישובי גודל מדגם
- סקירת טפסי דיווח מקרה והנחיות לבחינת נתונים
- יצירת תוכניות ניתוח סטטיסטי, כולל מפרטי מערכי נתוני ניתוח ומפרטי טבלאות, רשימות ותרשימים
- ביצוע ניתוחים סטטיסטיים ופירוש הממצאים
- הכנת דוחות מחקר קליניים, כולל סיכומי הגשה משולבים
- הסבר על שיטות סטטיסטיות ועל המשמעויות של החלטות מרכזיות
- עבודה משולבת באופן מלא עם לקוח תרופות גלובלי תוך קבלת תמיכה מ-Cytel
- שיתוף פעולה עם צוותים קליניים, רגולטוריים, תכנותיים, פנימיים וחיצוניים
דרישות
- תואר שני בסטטיסטיקה או בתחום קשור
- לפחות 3 שנות ניסיון בתמיכה בניסויים קליניים בתעשיית התרופות או הביוטכנולוגיה
- ניסיון בארגון מחקר קליני (CRO) מועדף מאוד
- ניסיון בחישובי גודל מדגם, בקונספט של פרוטוקולים ובפיתוח פרוטוקולים, בתוכניות ניתוח סטטיסטי ובדוחות מחקר קליניים הכוללים סיכומי הגשה משולבים
- מיומנויות תכנות SAS חזקות לבקרת איכות של פלטים קריטיים ושל טבלאות יעילות ובטיחות, עם יכולת לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם מתכנתים
- הבנה חזקה ויישום מעשי של דרישות CDISC עבור הגשות רגולטוריות
- בקיאות ביצירת מפרטי ADaM ובביצוע בקרת איכות למערכי נתונים
- יכולת לבנות קשרים יעילים עם גורמים חיצוניים ופנימיים ולהניע צוותים אזוריים או גלובליים
- כישורי תקשורת ברורים, כולל היכולת להסביר מתודולוגיות ואת השלכות ההחלטות בשפה פשוטה
- ידע בתכנות R מהווה יתרון
- ניסיון בעבודה רגולטורית מהווה יתרון
הטבות
- הכשרה, פיתוח ותמיכה מתמשכים
- הזדמנויות משמעותיות לצמיחה מקצועית
- הזדמנויות לפיתוח מקצועי