Clinical Outcomes Solutions on ülemaailmne konsultatsiooniettevõte, mis keskendub kliiniliste tulemuste hindamise (COA) uuringutele farmaatsia- ja biotehnoloogiaorganisatsioonide jaoks. Selle meeskond töötab välja uurimisstrateegiaid ja praktilisi lahendusi patsientide kogemusi käsitlevate usaldusväärsete andmete kogumiseks ning aitab klientidel toime tulla kliiniliste tulemustega seotud töö teaduslike ja regulatiivsete keerukustega. Patsientide vaatenurga kaasamisega uuringute kavandamisse ja tõendite loomisse toetab ettevõte teadlikke ravialaseid otsuseid ja paremaid patsienditulemusi.
Peamine biostatistik, FSP – kaugtöö Ühendkuningriigis
Pakud Cyteli farmaatsiaklientidele biostatistilist tuge I–IV faasi kliinilistes uuringutes ja regulatiivsete taotluste koostamisel. Koostad SAP-e, analüüsid kliinilisi andmeid ja panustad integreeritud kliiniliste uuringuaruannete koostamisse.
Kirjeldus
- Toetad I–IV faasi kliinilisi uuringuid
- Teed taotluste ja tervishoiuasutuste küsimuste jaoks ad hoc- ning eksploratiivseid analüüse
- Pakud kliiniliste uuringute vältel statistilist nõustamist
- Panustad protokollide koostamisse, uuringudisaini aruteludesse ja valimi suuruse arvutamisse
- Vaatad läbi CRF-id ja andmete ülevaatamise juhised
- Koostad statistilisi analüüsiplaane, sealhulgas analüüsiandmestike ja TLG-de spetsifikatsioone
- Teed statistilisi analüüse ja tõlgendad tulemusi
- Koostad kliiniliste uuringute aruandeid, sealhulgas integreeritud taotluste kokkuvõtteid
- Selgitad statistilisi meetodeid ja oluliste otsuste mõju
- Töötad täielikult globaalse farmaatsiakliendi meeskonda lõimituna, saades samal ajal tuge Cytelilt
- Teed koostööd kliiniliste, regulatiivsete, programmeerimise ning sise- ja välismeeskondadega
Nõuded
- Magistrikraad statistikas või sellega seotud valdkonnas
- Vähemalt 3 aastat kliiniliste uuringute toetamise kogemust farmaatsia- või biotehnoloogiatööstuses
- CRO-kogemus tuleb kindlasti kasuks
- Kogemus valimi suuruse arvutamise, protokolli kontseptsiooni ja protokolli väljatöötamise, SAP-ide ning integreeritud taotluste kokkuvõtteid sisaldavate kliiniliste uuringuaruannetega
- Tugev SAS-i programmeerimisoskus kriitiliste väljundite ning efektiivsus- ja ohutustabelite kvaliteedikontrolliks ning võime teha tihedat koostööd programmeerijatega
- CDISC-i nõuete põhjalik tundmine ja praktilise rakendamise oskus regulatiivsete taotluste koostamisel
- Oskus koostada ADaM-i spetsifikatsioone ja teha andmestike kvaliteedikontrolli
- Võime luua tõhusaid suhteid väliste ja sisemiste partneritega ning motiveerida piirkondlikke või globaalseid meeskondi
- Selge suhtlemisoskus, sealhulgas võime selgitada metoodikat ja otsuste mõju lihtsas keeles
- R-i programmeerimise oskus tuleb kasuks
- Regulatiivse töö kogemus tuleb kasuks
Hüved
- Pidev koolitus, areng ja tugi
- Suurepärased võimalused professionaalseks arenguks
- Võimalused professionaalseks arenguks