Clinical Outcomes Solutions est un cabinet de conseil international spécialisé dans la recherche sur l’évaluation des résultats cliniques (COA) pour les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques. Son équipe élabore des stratégies de recherche et des solutions pratiques pour recueillir des données fiables sur l’expérience des patients, afin d’aider ses clients à répondre aux enjeux scientifiques et réglementaires liés aux résultats cliniques. En intégrant la voix des patients à la conception des recherches et à la production de données probantes, l’entreprise contribue à éclairer les décisions de soins et à améliorer les résultats pour les patients.
Biostatisticien principal, FSP – Télétravail au Royaume-Uni
Fournir un soutien biostatistique pour des essais cliniques de phases I à IV et des soumissions réglementaires destinés aux clients pharmaceutiques de Cytel. Élaborer des SAP, analyser les données cliniques et contribuer aux rapports d’études cliniques intégrés.
Description
- Soutenir des études cliniques de phases I à IV
- Réaliser des analyses ad hoc et exploratoires pour les soumissions et les questions des autorités sanitaires
- Fournir des conseils statistiques tout au long des études cliniques
- Contribuer à l’élaboration des protocoles, aux discussions sur la conception des études et aux calculs de la taille des échantillons
- Examiner les CRF et les directives de revue des données
- Créer des plans d’analyse statistique, y compris les spécifications des jeux de données d’analyse et des tableaux, listings et graphiques
- Exécuter des analyses statistiques et interpréter les résultats
- Préparer des rapports d’études cliniques, y compris des résumés intégrés pour les soumissions
- Expliquer les méthodes statistiques et les implications des décisions clés
- Travailler en intégration complète chez un client pharmaceutique international tout en bénéficiant du soutien de Cytel
- Collaborer avec les équipes cliniques, réglementaires, de programmation, internes et externes
Exigences
- Master en statistiques ou dans un domaine connexe
- Au moins 3 ans d’expérience dans le soutien aux essais cliniques au sein de l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Une expérience en CRO est fortement souhaitée
- Expérience des calculs de taille d’échantillon, du concept et du développement de protocoles, des SAP et des rapports d’études cliniques avec des résumés intégrés pour les soumissions
- Solides compétences en programmation SAS pour le contrôle qualité des résultats critiques et des tableaux d’efficacité et de sécurité, avec la capacité de travailler en étroite collaboration avec les programmeurs
- Bonne compréhension et application pratique des exigences CDISC pour les soumissions réglementaires
- Maîtrise de la génération de spécifications ADaM et du contrôle qualité des jeux de données
- Capacité à établir des relations externes et internes efficaces et à motiver des équipes régionales ou internationales
- Excellentes compétences en communication, notamment la capacité à expliquer les méthodologies et les implications des décisions en langage clair
- La connaissance de la programmation R constitue un atout
- Une expérience professionnelle dans le domaine réglementaire constitue un atout
Avantages
- Formation, développement et accompagnement continus
- Solides possibilités d’évolution professionnelle
- Possibilités de développement professionnel