Η Clinical Outcomes Solutions είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων που επικεντρώνεται στην έρευνα για την αξιολόγηση κλινικών εκβάσεων (COA) για οργανισμούς φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας. Η ομάδα της αναπτύσσει ερευνητικές στρατηγικές και πρακτικές λύσεις για τη συλλογή αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με τις εμπειρίες των ασθενών, βοηθώντας τους πελάτες να αντιμετωπίζουν τις επιστημονικές και κανονιστικές πολυπλοκότητες της εργασίας γύρω από τις κλινικές εκβάσεις. Ενσωματώνοντας τη φωνή του ασθενούς στον σχεδιασμό της έρευνας και στην παραγωγή τεκμηρίων, η εταιρεία υποστηρίζει τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων φροντίδας και τη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
Κύριος Βιοστατιστικός, FSP – Εργασία εξ αποστάσεως στο Ηνωμένο Βασίλειο
Παροχή βιοστατιστικής υποστήριξης σε κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV και σε κανονιστικές υποβολές για φαρμακευτικούς πελάτες της Cytel. Ανάπτυξη SAP, ανάλυση κλινικών δεδομένων και συμβολή σε ολοκληρωμένες αναφορές κλινικών μελετών.
Περιγραφή
- Υποστήριξη κλινικών μελετών Φάσης I–IV
- Διενέργεια ad hoc και διερευνητικών αναλύσεων για κανονιστικές υποβολές και ερωτήσεις υγειονομικών αρχών
- Παροχή στατιστικής καθοδήγησης καθ’ όλη τη διάρκεια των κλινικών μελετών
- Συμβολή στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων, στις συζητήσεις για τον σχεδιασμό μελετών και στους υπολογισμούς μεγέθους δείγματος
- Επανεξέταση CRF και κατευθυντήριων γραμμών ελέγχου δεδομένων
- Δημιουργία σχεδίων στατιστικής ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων προδιαγραφών για σύνολα δεδομένων ανάλυσης και TLG
- Εκτέλεση στατιστικών αναλύσεων και ερμηνεία των ευρημάτων
- Προετοιμασία αναφορών κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων ολοκληρωμένων περιλήψεων υποβολής
- Επεξήγηση των στατιστικών μεθόδων και των επιπτώσεων των βασικών αποφάσεων
- Πλήρης ενσωμάτωση στην ομάδα ενός παγκόσμιου φαρμακευτικού πελάτη με παράλληλη υποστήριξη από την Cytel
- Συνεργασία με κλινικές, κανονιστικές, προγραμματιστικές, εσωτερικές και εξωτερικές ομάδες
Απαιτήσεις
- Μεταπτυχιακός τίτλος στη στατιστική ή σε συναφή τομέα
- Τουλάχιστον 3 χρόνια εμπειρίας στην υποστήριξη κλινικών δοκιμών στον φαρμακευτικό ή βιοτεχνολογικό κλάδο
- Η εμπειρία σε CRO προτιμάται ιδιαίτερα
- Εμπειρία σε υπολογισμούς μεγέθους δείγματος, στη σύλληψη και ανάπτυξη πρωτοκόλλων, σε SAP και σε αναφορές κλινικών μελετών με ολοκληρωμένες περιλήψεις υποβολής
- Ισχυρές δεξιότητες προγραμματισμού SAS για τον ποιοτικό έλεγχο κρίσιμων εξαγόμενων αποτελεσμάτων και πινάκων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, με ικανότητα στενής συνεργασίας με προγραμματιστές
- Ισχυρή κατανόηση και πρακτική εφαρμογή των απαιτήσεων CDISC για κανονιστικές υποβολές
- Επάρκεια στη δημιουργία προδιαγραφών ADaM και στη διενέργεια ποιοτικού ελέγχου συνόλων δεδομένων
- Ικανότητα ανάπτυξης αποτελεσματικών σχέσεων με εξωτερικούς και εσωτερικούς συνεργάτες και παρακίνησης περιφερειακών ή παγκόσμιων ομάδων
- Σαφείς επικοινωνιακές δεξιότητες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας επεξήγησης μεθοδολογιών και των επιπτώσεων των αποφάσεων με απλή γλώσσα
- Η γνώση προγραμματισμού R αποτελεί πλεονέκτημα
- Η εμπειρία σε κανονιστικές εργασίες αποτελεί πλεονέκτημα
Παροχές
- Συνεχής εκπαίδευση, ανάπτυξη και υποστήριξη
- Ισχυρές ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης