Clinical Outcomes Solutions er en global konsulentvirksomhed med fokus på forskning i kliniske effektmål (COA) for medicinal- og bioteknologiske organisationer. Teamet udvikler forskningsstrategier og praktiske løsninger til indsamling af pålidelige data om patienters oplevelser og hjælper kunder med at håndtere de videnskabelige og regulatoriske kompleksiteter inden for arbejde med kliniske resultater. Ved at inddrage patientperspektivet i forskningsdesign og frembringelse af evidens bidrager virksomheden til velinformerede behandlingsbeslutninger og bedre patientresultater.
Principalbiostatistiker, FSP – fjernarbejde i Storbritannien
Yd biostatistisk støtte på tværs af kliniske forsøg i fase I–IV og regulatoriske indsendelser for Cytels lægemiddelkunder. Udarbejd SAP'er, analysér kliniske data, og bidrag til integrerede kliniske forsøgsrapporter.
Beskrivelse
- Understøt kliniske studier i fase I–IV
- Gennemfør ad hoc- og eksplorative analyser til indsendelser og spørgsmål fra sundhedsmyndigheder
- Yd statistisk vejledning gennem hele de kliniske studier
- Bidrag til protokoludvikling, drøftelser om studiedesign og beregning af stikprøvestørrelser
- Gennemgå CRF'er og retningslinjer for dataevaluering
- Udarbejd statistiske analyseplaner, herunder specifikationer for analysedatasæt og TLG'er
- Udfør statistiske analyser, og fortolk resultaterne
- Udarbejd kliniske forsøgsrapporter, herunder integrerede opsummeringer til regulatoriske indsendelser
- Forklar statistiske metoder og konsekvenserne af vigtige beslutninger
- Arbejd fuldt integreret hos en global lægemiddelproducent, mens du modtager støtte fra Cytel
- Samarbejd med kliniske, regulatoriske, programmeringsmæssige samt interne og eksterne teams
Krav
- Kandidatgrad i statistik eller et beslægtet område
- Mindst tre års erfaring med understøttelse af kliniske forsøg i lægemiddel- eller bioteknologibranchen
- Erfaring fra en CRO foretrækkes stærkt
- Erfaring med beregning af stikprøvestørrelser, protokolkoncept og protokoludvikling, SAP'er samt kliniske forsøgsrapporter med integrerede opsummeringer til regulatoriske indsendelser
- Stærke SAS-programmeringsfærdigheder til kvalitetskontrol af kritiske resultater samt effekt- og sikkerhedstabeller og evne til at arbejde tæt sammen med programmører
- Stærk forståelse af og praktisk anvendelse af CDISC-krav til regulatoriske indsendelser
- Erfaring med at udarbejde ADaM-specifikationer og udføre kvalitetskontrol af datasæt
- Evne til at opbygge effektive eksterne og interne relationer og motivere regionale eller globale teams
- Gode kommunikationsevner, herunder evnen til at forklare metoder og konsekvenser af beslutninger i et klart sprog
- Kendskab til R-programmering er en fordel
- Erfaring med regulatorisk arbejde er en fordel
Fordele
- Løbende uddannelse, udvikling og støtte
- Gode muligheder for professionel vækst
- Muligheder for faglig udvikling