Clinical Outcomes Solutions är ett globalt konsultföretag med fokus på forskning om kliniska utfallsmått (COA) för läkemedels- och bioteknikorganisationer. Teamet utvecklar forskningsstrategier och praktiska lösningar för att samla in tillförlitliga data om patienters erfarenheter och hjälper kunder att hantera de vetenskapliga och regulatoriska komplexiteterna inom arbete med kliniska utfall. Genom att integrera patientperspektivet i forskningsdesign och framtagning av evidens bidrar företaget till välgrundade vårdbeslut och bättre patientutfall.
Principalbiostatistiker, FSP – distansarbete i Storbritannien
Tillhandahåll biostatistiskt stöd i kliniska prövningar i fas I–IV och vid regulatoriska inlämningar för Cytels läkemedelskunder. Utveckla SAP:er, analysera kliniska data och bidra till integrerade kliniska studierapporter.
Beskrivning
- Stöd kliniska studier i fas I–IV
- Genomför ad hoc- och explorativa analyser för inlämningar och frågor från hälsomyndigheter
- Tillhandahåll statistisk vägledning under hela de kliniska studierna
- Bidra till protokollutveckling, diskussioner om studiedesign och beräkningar av stickprovsstorlek
- Granska CRF:er och riktlinjer för datahantering
- Skapa statistiska analysplaner, inklusive specifikationer för analysdataset och TLG:er
- Genomför statistiska analyser och tolka resultaten
- Förbered kliniska studierapporter, inklusive integrerade sammanfattningar för regulatoriska inlämningar
- Förklara statistiska metoder och konsekvenserna av viktiga beslut
- Arbeta fullt integrerad hos en global läkemedelskund med stöd från Cytel
- Samarbeta med kliniska team, regulatoriska team, programmerare samt interna och externa team
Krav
- Masterexamen i statistik eller ett närliggande område
- Minst tre års erfarenhet av stöd till kliniska prövningar inom läkemedels- eller bioteknikindustrin
- Erfarenhet från en CRO är starkt meriterande
- Erfarenhet av beräkningar av stickprovsstorlek, protokollkoncept och protokollutveckling, SAP:er samt kliniska studierapporter med integrerade sammanfattningar för regulatoriska inlämningar
- Goda kunskaper i SAS-programmering för kvalitetskontroll av kritiska resultat samt effekt- och säkerhetstabeller, med förmåga att arbeta nära programmerare
- God förståelse för och praktisk tillämpning av CDISC-krav för regulatoriska inlämningar
- God förmåga att skapa ADaM-specifikationer och genomföra kvalitetskontroll av dataset
- Förmåga att bygga effektiva externa och interna relationer samt motivera regionala eller globala team
- Tydlig kommunikativ förmåga, inklusive att kunna förklara metoder och konsekvenser av beslut på ett lättbegripligt språk
- Kunskaper i R-programmering är meriterande
- Erfarenhet av regulatoriskt arbete är meriterande
Förmåner
- Löpande utbildning, utveckling och stöd
- Goda möjligheter till professionell utveckling
- Möjligheter till kompetensutveckling