Clinical Outcomes Solutions ist eine globale Beratung, die sich auf die Forschung zur Erfassung klinischer Outcomes (Clinical Outcome Assessment, COA) für Pharma- und Biotechnologieunternehmen spezialisiert hat. Das Team entwickelt Forschungsstrategien und praxisnahe Lösungen, um verlässliche Daten zu den Erfahrungen von Patientinnen und Patienten zu erfassen und Kunden bei der Bewältigung der wissenschaftlichen und regulatorischen Komplexität klinischer Outcomes zu unterstützen. Indem die Perspektive der Patientinnen und Patienten in Forschungsdesign und Evidenzgenerierung einbezogen wird, trägt das Unternehmen zu fundierten Versorgungsentscheidungen und besseren Behandlungsergebnissen bei.
Principal-Biostatistiker, FSP – Remote im Vereinigten Königreich
Leisten Sie biostatistische Unterstützung bei klinischen Studien der Phasen I bis IV und bei Zulassungsanträgen für die Pharmakunden von Cytel. Entwickeln Sie SAPs, analysieren Sie klinische Daten und wirken Sie an integrierten klinischen Studienberichten mit.
Beschreibung
- Unterstützung klinischer Studien der Phasen I bis IV
- Durchführung von Ad-hoc- und explorativen Analysen für Zulassungsanträge und Fragen von Gesundheitsbehörden
- Bereitstellung statistischer Beratung während der gesamten klinischen Studien
- Mitwirkung an der Protokollentwicklung, an Diskussionen zur Studiendurchführung und an Stichprobenumfangsberechnungen
- Prüfung von CRFs und Richtlinien zur Datenprüfung
- Erstellung statistischer Analysepläne einschließlich Spezifikationen für Analysedatensätze und TLGs
- Durchführung statistischer Analysen und Interpretation der Ergebnisse
- Erstellung klinischer Studienberichte einschließlich integrierter Zusammenfassungen für Zulassungsanträge
- Erläuterung statistischer Methoden und der Auswirkungen wichtiger Entscheidungen
- Vollständig eingebettete Tätigkeit bei einem globalen Pharmakunden mit Unterstützung durch Cytel
- Zusammenarbeit mit klinischen, regulatorischen, programmierenden sowie internen und externen Teams
Anforderungen
- Masterabschluss in Statistik oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien in der Pharma- oder Biotechnologiebranche
- Erfahrung in einer CRO wird stark bevorzugt
- Erfahrung mit Stichprobenumfangsberechnungen, der Entwicklung von Protokollkonzepten und Protokollen, SAPs sowie klinischen Studienberichten mit integrierten Zusammenfassungen für Zulassungsanträge
- Sehr gute SAS-Programmierkenntnisse zur Qualitätskontrolle kritischer Ausgaben sowie von Wirksamkeits- und Sicherheitstabellen und die Fähigkeit zur engen Zusammenarbeit mit Programmierern
- Ausgeprägtes Verständnis und praktische Anwendung der CDISC-Anforderungen für Zulassungsanträge
- Erfahrung in der Erstellung von ADaM-Spezifikationen und der Qualitätskontrolle von Datensätzen
- Fähigkeit, effektive externe und interne Beziehungen aufzubauen und regionale oder globale Teams zu motivieren
- Klare Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Methoden und die Auswirkungen von Entscheidungen in verständlicher Sprache zu erläutern
- Kenntnisse in der R-Programmierung sind von Vorteil
- Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld ist von Vorteil
Zusatzleistungen
- Laufende Schulungen, Weiterentwicklung und Unterstützung
- Ausgezeichnete Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung