Clinical Outcomes Solutions — международная консалтинговая компания, специализирующаяся на исследованиях оценки клинических исходов (COA) для фармацевтических и биотехнологических организаций. Её команда разрабатывает исследовательские стратегии и практические решения для получения надёжных данных об опыте пациентов, помогая клиентам решать научные и нормативные задачи, связанные с изучением клинических исходов. Учитывая мнение пациентов при разработке исследований и формировании доказательной базы, компания поддерживает принятие обоснованных решений в сфере медицинской помощи и способствует улучшению результатов лечения.
Ведущий биостатистик, FSP — удалённая работа в Великобритании
Оказывать биостатистическую поддержку в клинических исследованиях фаз I–IV и при подготовке регуляторных документов для фармацевтических клиентов Cytel. Разрабатывать планы статистического анализа, анализировать клинические данные и участвовать в подготовке интегрированных отчётов о клинических исследованиях.
Описание
- Поддержка клинических исследований фаз I–IV
- Проведение специальных и исследовательских анализов для регуляторных документов и ответов на вопросы органов здравоохранения
- Предоставление статистических рекомендаций на протяжении всего клинического исследования
- Участие в разработке протоколов, обсуждении дизайна исследований и расчёте размера выборки
- Проверка регистрационных форм (CRF) и руководств по проверке данных
- Разработка планов статистического анализа, включая спецификации аналитических наборов данных и таблиц, листингов и графиков (TLG)
- Проведение статистического анализа и интерпретация результатов
- Подготовка отчётов о клинических исследованиях, включая интегрированные резюме для подачи в регулирующие органы
- Разъяснение статистических методов и последствий ключевых решений
- Полная работа в команде глобального фармацевтического клиента при поддержке Cytel
- Взаимодействие с клиническими, регуляторными, программными, внутренними и внешними командами
Требования
- Степень магистра в области статистики или смежной области
- Не менее 3 лет опыта поддержки клинических исследований в фармацевтической или биотехнологической отрасли
- Опыт работы в контрактной исследовательской организации (CRO) будет большим преимуществом
- Опыт расчёта размера выборки, разработки концепции и протокола исследования, планов статистического анализа и отчётов о клинических исследованиях с интегрированными резюме для подачи в регулирующие органы
- Уверенные навыки программирования на SAS для контроля качества критически важных результатов, а также таблиц эффективности и безопасности; способность тесно сотрудничать с программистами
- Глубокое понимание и практическое применение требований CDISC для подачи документов в регулирующие органы
- Опыт подготовки спецификаций ADaM и проведения контроля качества наборов данных
- Способность выстраивать эффективные внешние и внутренние отношения и мотивировать региональные или глобальные команды
- Грамотные коммуникативные навыки, включая способность объяснять методологии и последствия решений простым языком
- Знание программирования на R будет преимуществом
- Опыт работы с регуляторными органами будет преимуществом
Преимущества
- Постоянное обучение, развитие и поддержка
- Широкие возможности профессионального роста
- Возможности для профессионального развития