Clinical Outcomes Solutions
Clinical Outcomes Solutions
Clinical Outcomes Solutionsは、製薬企業やバイオテクノロジー企業を対象に、臨床アウトカム評価(COA)研究に取り組むグローバルなコンサルティング会社です。同社のチームは、患者の体験に関する信頼性の高いデータを収集するための研究戦略と実践的なソリューションを開発し、臨床アウトカム研究に伴う科学面および規制面の複雑な課題への対応を支援しています。患者の声を研究設計とエビデンス創出に取り入れることで、十分な情報に基づくケアの意思決定と、より良い患者アウトカムの実現を後押ししています。

主席生物統計家、FSP—英国リモート

Cytelの製薬企業顧客に対し、第I~IV相臨床試験および規制当局への申請に関する生物統計面の支援を提供します。 統計解析計画書(SAP)の作成、臨床データの解析、統合臨床試験報告書への貢献を担当します。

仕事内容

  • 第I~IV相臨床研究を支援する
  • 申請および保健当局からの質問に対応するため、アドホック解析や探索的解析を実施する
  • 臨床研究全体を通じて統計面の助言を提供する
  • 試験実施計画書の作成、研究デザインに関する議論、サンプルサイズ計算に貢献する
  • 症例報告書(CRF)およびデータレビューガイドラインを確認する
  • 解析用データセットやTLG仕様を含む統計解析計画書を作成する
  • 統計解析を実施し、結果を解釈する
  • 統合申請サマリーを含む臨床試験報告書を作成する
  • 統計手法および主要な意思決定が及ぼす影響を説明する
  • Cytelの支援を受けながら、グローバルな製薬企業顧客のチームに完全に組み込まれて働く
  • 臨床、規制、プログラミング、社内および社外のチームと連携する

応募要件

  • 統計学または関連分野の修士号
  • 製薬またはバイオテクノロジー業界で、臨床試験支援に3年以上携わった経験
  • CROでの経験が強く望ましい
  • サンプルサイズ計算、試験実施計画書のコンセプト策定と作成、SAP、統合申請サマリーを含む臨床試験報告書の経験
  • 重要な出力および有効性・安全性の表の品質管理を行える、優れたSASプログラミングスキル。プログラマーと緊密に連携できること
  • 規制当局への申請に必要なCDISC要件を深く理解し、実務で適用できること
  • ADaM仕様の作成およびデータセットの品質管理を実施できること
  • 効果的な社内外の関係を構築し、地域またはグローバルチームを動機づけられること
  • 手法や意思決定の影響を平易な言葉で説明できる、明確なコミュニケーション能力
  • Rプログラミングの知識があれば尚可
  • 規制関連業務の経験があれば尚可

福利厚生

  • 継続的な研修、能力開発、サポート
  • 専門職として成長する機会が豊富
  • 専門能力開発の機会

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