Clinical Outcomes Solutions 是一家全球性的顧問公司，專注於為製藥與生物科技機構提供臨床結果評估（COA）研究服務。其團隊制定研究策略並提供實務解決方案，以蒐集有關患者經驗的可靠資料，協助客戶處理臨床結果研究中的科學與法規複雜性。公司將患者的聲音融入研究設計與證據生成，支持制定有依據的照護決策，並促進更佳的患者結果。
首席生物統計師，FSP——英國遠端工作
為 Cytel 的製藥客戶提供 I–IV 期臨床試驗及法規申報方面的生物統計支援。 制定統計分析計畫、分析臨床資料，並參與撰寫整合性臨床研究報告。
說明
- 支援 I–IV 期臨床研究
- 針對申報及衛生主管機關的問題進行臨時性及探索性分析
- 在臨床研究全程提供統計學指導
- 參與試驗計畫制定、研究設計討論及樣本數計算
- 審閱病例報告表（CRF）及資料審查指南
- 制定統計分析計畫，包括分析資料集及表格、列表與圖（TLG）規格
- 執行統計分析並解讀結果
- 撰寫臨床研究報告，包括整合性申報摘要
- 說明統計方法及關鍵決策的影響
- 全面融入一家全球製藥客戶的團隊，同時獲得 Cytel 的支援
- 與臨床、法規、程式設計、內部及外部團隊合作
職位要求
- 統計學或相關領域碩士學位
- 至少 3 年製藥或生物科技產業臨床試驗支援經驗
- 具備受託研究機構（CRO）經驗者優先
- 具備樣本數計算、試驗計畫概念與制定、統計分析計畫（SAP），以及包含整合性申報摘要之臨床研究報告經驗
- 具備扎實的 SAS 程式設計能力，能對關鍵輸出及療效與安全性表格進行品質管制，並能與程式設計師密切合作
- 深入理解並實際應用法規申報所需的 CDISC 要求
- 熟悉制定 ADaM 規格及執行資料集品質管制
- 能夠建立有效的外部及內部關係，並激勵區域或全球團隊
- 具備清晰的溝通能力，能以淺白語言說明方法及決策影響
- 具備 R 程式設計知識者優先
- 具備法規相關工作經驗者優先
福利待遇
- 持續獲得培訓、發展及支援
- 擁有良好的專業成長機會
- 擁有專業發展機會