A Clinical Outcomes Solutions globális tanácsadó cég, amely gyógyszeripari és biotechnológiai szervezetek klinikai kimenetelértékeléssel (COA) kapcsolatos kutatásaira összpontosít. Csapata kutatási stratégiákat és gyakorlati megoldásokat dolgoz ki a betegek tapasztalataira vonatkozó megbízható adatok gyűjtésére, ezáltal segítve ügyfeleit a klinikai kimenetelekkel kapcsolatos munka tudományos és szabályozási összetettségének kezelésében. A vállalat a betegek véleményének a kutatástervezésbe és a bizonyítékok előállításába való bevonásával támogatja a megalapozott ellátási döntéseket és a jobb betegkimeneteleket.
Vezető biostatisztikus, FSP – Távoli munkavégzés az Egyesült Királyságban
Biostatisztikai támogatást nyújt a Cytel gyógyszeripari ügyfeleinek az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatok és a hatósági beadványok során. SAP-okat dolgoz ki, klinikai adatokat elemez, és hozzájárul az integrált klinikai vizsgálati jelentésekhez.
Leírás
- Támogassa az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokat
- Végezzen eseti és feltáró elemzéseket a beadványokhoz és az egészségügyi hatóságok kérdéseihez
- Nyújtson statisztikai útmutatást a klinikai vizsgálatok teljes időtartama alatt
- Vegyen részt a protokollok kidolgozásában, a vizsgálati tervről szóló egyeztetésekben és a mintanagyság-számításokban
- Tekintse át a CRF-eket és az adatellenőrzési irányelveket
- Készítsen statisztikai elemzési terveket, beleértve az elemzési adatkészletre és a TLG-kre vonatkozó specifikációkat
- Hajtsa végre a statisztikai elemzéseket, és értelmezze az eredményeket
- Készítsen klinikai vizsgálati jelentéseket, beleértve az integrált beadványi összefoglalókat
- Magyarázza el a statisztikai módszereket és a kulcsfontosságú döntések következményeit
- Dolgozzon teljes mértékben egy globális gyógyszeripari ügyfél csapatába beágyazva, miközben a Cytel támogatását élvezi
- Működjön együtt klinikai, hatósági, programozási, belső és külső csapatokkal
Követelmények
- Statisztika vagy kapcsolódó területen szerzett mesterfokozat
- Legalább 3 év klinikai vizsgálatok támogatásában szerzett tapasztalat a gyógyszeripari vagy biotechnológiai ágazatban
- A CRO-nál szerzett tapasztalat kifejezetten előnyt jelent
- Tapasztalat a mintanagyság-számítások, a protokollkoncepció és a protokollkidolgozás, az SAP-ok, valamint az integrált beadványi összefoglalókat tartalmazó klinikai vizsgálati jelentések terén
- Erős SAS-programozási készség a kritikus kimenetek, valamint a hatásossági és biztonságossági táblázatok minőségellenőrzéséhez, továbbá képesség a programozókkal való szoros együttműködésre
- A hatósági beadványokra vonatkozó CDISC-követelmények alapos ismerete és gyakorlati alkalmazása
- Jártasság ADaM-specifikációk létrehozásában és adatkészletek minőségellenőrzésében
- Képesség hatékony külső és belső kapcsolatok kialakítására, valamint regionális vagy globális csapatok motiválására
- Egyértelmű kommunikációs készség, beleértve a módszertanok és a döntések következményeinek közérthető magyarázatát
- Az R-programozás ismerete előnyt jelent
- A hatósági munkában szerzett tapasztalat előnyt jelent
Juttatások
- Folyamatos képzés, fejlődési lehetőségek és támogatás
- Kiemelkedő szakmai fejlődési lehetőségek
- Szakmai fejlődési lehetőségek