Clinical Outcomes Solutions er et globalt konsulentselskap med fokus på forskning på kliniske utfallsmål (COA) for legemiddel- og bioteknologiorganisasjoner. Teamet utvikler forskningsstrategier og praktiske løsninger for å samle inn pålitelige data om pasienters erfaringer, og hjelper kundene med å håndtere de vitenskapelige og regulatoriske kompleksitetene ved arbeid med kliniske utfall. Ved å integrere pasientperspektivet i forskningsdesign og frembringelse av evidens bidrar selskapet til informerte behandlingsbeslutninger og bedre pasientutfall.
Hovedbiostatistiker, FSP – fjernarbeid i Storbritannia
Gi biostatistisk støtte på tvers av kliniske studier i fase I–IV og regulatoriske innsendinger for Cytels legemiddelkunder. Utvikle SAP-er, analysere kliniske data og bidra til integrerte kliniske studierapporter.
Beskrivelse
- Støtte kliniske studier i fase I–IV
- Gjennomføre ad hoc- og eksplorative analyser for innsendinger og spørsmål fra helsemyndigheter
- Gi statistisk veiledning gjennom hele de kliniske studiene
- Bidra til protokollutvikling, diskusjoner om studiedesign og beregning av utvalgsstørrelser
- Gjennomgå CRF-er og retningslinjer for datagjennomgang
- Utarbeide statistiske analyseplaner, inkludert spesifikasjoner for analysedatasett og TLG-er
- Gjennomføre statistiske analyser og tolke funnene
- Utarbeide kliniske studierapporter, inkludert integrerte sammendrag for regulatoriske innsendinger
- Forklare statistiske metoder og konsekvensene av viktige beslutninger
- Arbeide fullt integrert hos en global legemiddelkunde med støtte fra Cytel
- Samarbeide med kliniske, regulatoriske og programmeringsrelaterte team samt interne og eksterne team
Krav
- Mastergrad i statistikk eller et beslektet fagområde
- Minst tre års erfaring med støtte til kliniske studier i legemiddel- eller bioteknologiindustrien
- Erfaring fra en CRO er sterkt ønskelig
- Erfaring med beregning av utvalgsstørrelser, protokollkonsept og protokollutvikling, SAP-er og kliniske studierapporter med integrerte sammendrag for regulatoriske innsendinger
- Gode ferdigheter i SAS-programmering for kvalitetskontroll av kritiske resultater samt effekt- og sikkerhetstabeller, og evne til å arbeide tett med programmerere
- God forståelse av og praktisk erfaring med CDISC-krav for regulatoriske innsendinger
- Erfaring med å utarbeide ADaM-spesifikasjoner og utføre kvalitetskontroll av datasett
- Evne til å bygge gode eksterne og interne relasjoner og motivere regionale eller globale team
- Gode kommunikasjonsevner, inkludert evnen til å forklare metoder og konsekvenser av beslutninger med et klart språk
- Kunnskap om R-programmering er en fordel
- Erfaring med regulatorisk arbeid er en fordel
Fordeler
- Løpende opplæring, utvikling og støtte
- Gode muligheter for faglig vekst
- Muligheter for faglig utvikling