Clinical Outcomes Solutions е глобална консултантска компания, специализирана в изследванията за оценка на клиничните резултати (COA) за фармацевтични и биотехнологични организации. Екипът ѝ разработва изследователски стратегии и практически решения за събиране на надеждни данни за преживяванията на пациентите, като помага на клиентите да се справят с научните и регулаторните сложности, свързани с работата с клинични резултати. Чрез включването на гледната точка на пациентите в дизайна на изследванията и генерирането на доказателства компанията подкрепя информираните решения в здравеопазването и по-добрите резултати за пациентите.
Водещ биостатистик, FSP – дистанционна работа във Великобритания
Предоставяне на биостатистическа подкрепа при клинични изпитвания от фаза I до IV и регулаторни заявления за фармацевтичните клиенти на Cytel. Разработване на SAP, анализ на клинични данни и принос към интегрирани доклади за клинични проучвания.
Описание
- Подпомагане на клинични проучвания от фаза I до IV
- Извършване на ad hoc и проучвателни анализи за заявления и въпроси от здравните органи
- Предоставяне на статистически насоки по време на клиничните проучвания
- Принос към разработването на протоколи, обсъжданията на дизайна на проучванията и изчисленията на размера на извадката
- Преглед на CRF и насоките за преглед на данни
- Създаване на планове за статистически анализ, включително спецификации на аналитични набори от данни и TLG
- Извършване на статистически анализи и интерпретиране на резултатите
- Подготовка на доклади за клинични проучвания, включително интегрирани обобщения за регулаторни заявления
- Обясняване на статистическите методи и последиците от ключови решения
- Пълно вграждане в глобален фармацевтичен клиент с подкрепа от Cytel
- Партньорство с клинични, регулаторни, програмни, вътрешни и външни екипи
Изисквания
- Магистърска степен по статистика или сродна област
- Най-малко 3 години опит в подпомагането на клинични изпитвания във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия
- Опитът в CRO е силно предпочитан
- Опит с изчисления на размера на извадката, концепция и разработване на протоколи, SAP и доклади за клинични проучвания с интегрирани обобщения за регулаторни заявления
- Силни умения по програмиране със SAS за контрол на качеството на критични резултати и таблици за ефикасност и безопасност, както и способност за тясно сътрудничество с програмисти
- Добро разбиране и практическо прилагане на изискванията на CDISC за регулаторни заявления
- Умение за създаване на спецификации на ADaM и извършване на контрол на качеството на набори от данни
- Способност за изграждане на ефективни външни и вътрешни взаимоотношения и мотивиране на регионални или глобални екипи
- Ясни комуникационни умения, включително способност за обясняване на методологии и последиците от решенията на разбираем език
- Познанията по програмиране на R са предимство
- Опитът в регулаторна дейност е предимство
Придобивки
- Непрекъснато обучение, развитие и подкрепа
- Силни възможности за професионален растеж
- Възможности за професионално развитие