Clinical Outcomes Solutions è una società di consulenza globale specializzata nella ricerca sulla valutazione degli esiti clinici (COA) per organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche. Il suo team sviluppa strategie di ricerca e soluzioni pratiche per raccogliere dati affidabili sulle esperienze dei pazienti, aiutando i clienti ad affrontare le complessità scientifiche e normative legate agli esiti clinici. Integrando la voce dei pazienti nella progettazione della ricerca e nella generazione di evidenze, l’azienda contribuisce a orientare decisioni assistenziali informate e a migliorare gli esiti per i pazienti.
Biostatistico principale, FSP – Lavoro da remoto nel Regno Unito
Fornire supporto biostatistico per studi clinici di Fase I-IV e sottomissioni regolatorie per i clienti farmaceutici di Cytel. Sviluppare SAP, analizzare dati clinici e contribuire ai rapporti integrati di studio clinico.
Descrizione
- Supportare studi clinici di Fase I-IV
- Condurre analisi ad hoc ed esplorative per sottomissioni e domande delle autorità sanitarie
- Fornire consulenza statistica durante gli studi clinici
- Contribuire allo sviluppo dei protocolli, alle discussioni sulla progettazione degli studi e ai calcoli della dimensione del campione
- Esaminare le CRF e le linee guida per la revisione dei dati
- Creare piani di analisi statistica, comprese le specifiche dei dataset di analisi e di tabelle, elenchi e grafici
- Eseguire analisi statistiche e interpretare i risultati
- Preparare rapporti di studio clinico, inclusi riepiloghi integrati per le sottomissioni
- Spiegare i metodi statistici e le implicazioni delle decisioni chiave
- Lavorare pienamente integrato presso un cliente farmaceutico globale, ricevendo al contempo il supporto di Cytel
- Collaborare con team clinici, regolatori, di programmazione, interni ed esterni
Requisiti
- Laurea magistrale in Statistica o in un campo correlato
- Almeno 3 anni di esperienza nel supporto a studi clinici nel settore farmaceutico o biotecnologico
- È fortemente preferibile un’esperienza in una CRO
- Esperienza nei calcoli della dimensione del campione, nel concept e nello sviluppo dei protocolli, nei SAP e nei rapporti di studio clinico con riepiloghi integrati per le sottomissioni
- Solide competenze di programmazione SAS per il controllo qualità degli output critici e delle tabelle di efficacia e sicurezza, con capacità di lavorare a stretto contatto con i programmatori
- Solida conoscenza e applicazione pratica dei requisiti CDISC per le sottomissioni regolatorie
- Competenza nella generazione delle specifiche ADaM e nell’esecuzione del controllo qualità dei dataset
- Capacità di costruire relazioni efficaci esterne e interne e motivare team regionali o globali
- Chiare capacità comunicative, inclusa la capacità di spiegare metodologie e implicazioni delle decisioni in un linguaggio semplice
- La conoscenza della programmazione R costituisce un vantaggio
- L’esperienza professionale in ambito regolatorio costituisce un vantaggio
Benefit
- Formazione, sviluppo e supporto continui
- Solide opportunità di crescita professionale
- Opportunità di sviluppo professionale