Clinical Outcomes Solutions je globální poradenská společnost zaměřená na výzkum hodnocení klinických výsledků (COA) pro farmaceutické a biotechnologické organizace. Její tým vytváří výzkumné strategie a praktická řešení pro získávání spolehlivých údajů o zkušenostech pacientů a pomáhá klientům řešit vědecké a regulační otázky spojené s výzkumem klinických výsledků. Zapojením pohledu pacientů do návrhu výzkumu a tvorby důkazů společnost podporuje informované rozhodování o péči a lepší výsledky pro pacienty.
Hlavní biostatistik, FSP — práce na dálku ve Spojeném království
Poskytovat biostatistickou podporu klinickým studiím fáze I–IV a regulačním podáním pro farmaceutické klienty společnosti Cytel. Vytvářet statistické analytické plány, analyzovat klinická data a podílet se na integrovaných zprávách o klinických studiích.
Popis
- Podpora klinických studií fáze I–IV
- Provádění ad hoc a exploratorních analýz pro regulační podání a odpovědi na dotazy zdravotnických úřadů
- Poskytování statistického vedení v průběhu klinických studií
- Podíl na tvorbě protokolů, diskusích o designu studie a výpočtech velikosti vzorku
- Kontrola CRF a pokynů pro kontrolu dat
- Tvorba statistických analytických plánů včetně specifikací analytických datových souborů a tabulek, seznamů a grafů (TLG)
- Provádění statistických analýz a interpretace výsledků
- Příprava zpráv o klinických studiích včetně integrovaných souhrnů pro regulační podání
- Vysvětlování statistických metod a dopadů klíčových rozhodnutí
- Úzká spolupráce s globálním farmaceutickým klientem za podpory společnosti Cytel
- Spolupráce s klinickými, regulačními, programátorskými, interními a externími týmy
Požadavky
- Magisterský titul v oboru statistiky nebo příbuzném oboru
- Nejméně 3 roky zkušeností s podporou klinických studií ve farmaceutickém nebo biotechnologickém průmyslu
- Zkušenosti z organizace CRO jsou výraznou výhodou
- Zkušenosti s výpočty velikosti vzorku, tvorbou koncepce a protokolů studií, statistických analytických plánů a zpráv o klinických studiích s integrovanými souhrny pro regulační podání
- Pokročilá znalost programování v SAS pro kontrolu kvality kritických výstupů a tabulek účinnosti a bezpečnosti a schopnost úzce spolupracovat s programátory
- Dobrá znalost a praktické uplatňování požadavků CDISC pro regulační podání
- Schopnost vytvářet specifikace ADaM a provádět kontrolu kvality datových souborů
- Schopnost budovat efektivní externí i interní vztahy a motivovat regionální nebo globální týmy
- Jasné komunikační dovednosti včetně schopnosti vysvětlovat metodiky a důsledky rozhodnutí srozumitelným jazykem
- Znalost programování v R je výhodou
- Zkušenosti s regulační agendou jsou výhodou
Benefity
- Průběžné školení, rozvoj a podpora
- Výrazné příležitosti k profesnímu růstu
- Příležitosti k profesnímu rozvoji