Clinical Outcomes Solutions ialah sebuah perundingan global yang memfokuskan penyelidikan penilaian hasil klinikal (COA) untuk organisasi farmaseutikal dan bioteknologi. Pasukannya membangunkan strategi penyelidikan dan penyelesaian praktikal untuk mengumpulkan data yang boleh dipercayai tentang pengalaman pesakit, sambil membantu pelanggan menangani kerumitan saintifik dan kawal selia dalam bidang hasil klinikal. Dengan membawa suara pesakit ke dalam reka bentuk penyelidikan dan penjanaan bukti, syarikat ini menyokong keputusan penjagaan yang lebih bermaklumat serta hasil pesakit yang lebih baik.
Ahli Biostatistik Utama, FSP – Kerja Jarak Jauh di UK
Memberikan dukungan biostatistik untuk uji klinis Fase I–IV dan pengajuan regulatori bagi klien farmasi Cytel. Mengembangkan SAP, menganalisis data klinis, dan berkontribusi pada laporan studi klinis terpadu.
Deskripsi
- Mendukung studi klinis Fase I–IV
- Melakukan analisis ad hoc dan eksploratif untuk pengajuan serta pertanyaan dari Otoritas Kesehatan
- Memberikan panduan statistik sepanjang studi klinis
- Berkontribusi pada pengembangan protokol, diskusi desain studi, dan perhitungan ukuran sampel
- Meninjau CRF dan pedoman peninjauan data
- Membuat rencana analisis statistik, termasuk spesifikasi dataset analisis dan TLG
- Melaksanakan analisis statistik dan menafsirkan hasilnya
- Menyiapkan laporan studi klinis, termasuk ringkasan pengajuan terpadu
- Menjelaskan metode statistik dan implikasi dari keputusan utama
- Bekerja sepenuhnya dalam tim klien farmasi global sambil menerima dukungan dari Cytel
- Bermitra dengan tim klinis, regulatori, pemrograman, internal, dan eksternal
Persyaratan
- Gelar magister dalam statistik atau bidang terkait
- Setidaknya 3 tahun pengalaman mendukung uji klinis di industri farmasi atau bioteknologi
- Pengalaman di CRO sangat diutamakan
- Pengalaman dalam perhitungan ukuran sampel, konsep protokol dan pengembangan protokol, SAP, serta laporan studi klinis dengan ringkasan pengajuan terpadu
- Keterampilan pemrograman SAS yang kuat untuk pengendalian mutu output penting serta tabel efikasi dan keamanan, dengan kemampuan bekerja erat dengan pemrogram
- Pemahaman yang kuat dan penerapan praktis persyaratan CDISC untuk pengajuan regulatori
- Mahir membuat spesifikasi ADaM dan melakukan pengendalian mutu dataset
- Mampu membangun hubungan eksternal dan internal yang efektif serta memotivasi tim regional atau global
- Keterampilan komunikasi yang jelas, termasuk kemampuan menjelaskan metodologi dan dampak keputusan dengan bahasa sederhana
- Pengetahuan tentang pemrograman R menjadi nilai tambah
- Pengalaman kerja regulatori menjadi nilai tambah
Tunjangan
- Pelatihan, pengembangan, dan dukungan berkelanjutan
- Peluang besar untuk pertumbuhan profesional
- Peluang pengembangan profesional