A Clinical Outcomes Solutions é uma consultoria global especializada em pesquisa de avaliação de desfechos clínicos (COA) para organizações farmacêuticas e de biotecnologia. Sua equipe desenvolve estratégias de pesquisa e soluções práticas para captar dados confiáveis sobre as experiências dos pacientes, ajudando os clientes a lidar com as complexidades científicas e regulatórias relacionadas aos desfechos clínicos. Ao incorporar a perspectiva do paciente ao desenho da pesquisa e à geração de evidências, a empresa contribui para decisões de cuidado mais bem fundamentadas e melhores resultados para os pacientes.
Bioestatístico(a) Principal, FSP – Remoto no Reino Unido
Prestar suporte bioestatístico em ensaios clínicos de Fase I a IV e submissões regulatórias para clientes farmacêuticos da Cytel. Desenvolver SAPs, analisar dados clínicos e contribuir para relatórios clínicos integrados.
Descrição
- Apoiar estudos clínicos de Fase I a IV
- Realizar análises ad hoc e exploratórias para submissões e perguntas das autoridades de saúde
- Fornecer orientação estatística ao longo dos estudos clínicos
- Contribuir para o desenvolvimento de protocolos, discussões sobre o desenho do estudo e cálculos do tamanho da amostra
- Revisar CRFs e diretrizes de revisão de dados
- Criar planos de análise estatística, incluindo especificações do conjunto de dados de análise e de tabelas, listagens e gráficos
- Executar análises estatísticas e interpretar os resultados
- Preparar relatórios de estudos clínicos, incluindo resumos integrados para submissões
- Explicar métodos estatísticos e as implicações de decisões importantes
- Trabalhar totalmente integrado(a) a um cliente farmacêutico global, recebendo suporte da Cytel
- Colaborar com equipes clínicas, regulatórias, de programação, internas e externas
Requisitos
- Mestrado em Estatística ou área relacionada
- Pelo menos 3 anos de experiência em suporte a ensaios clínicos na indústria farmacêutica ou de biotecnologia
- Experiência em CRO é fortemente desejável
- Experiência com cálculos do tamanho da amostra, conceito e desenvolvimento de protocolos, SAPs e relatórios de estudos clínicos com resumos integrados para submissões
- Sólidos conhecimentos de programação SAS para controle de qualidade de resultados críticos e tabelas de eficácia e segurança, com capacidade de trabalhar em estreita colaboração com programadores
- Forte compreensão e aplicação prática dos requisitos CDISC para submissões regulatórias
- Proficiência na geração de especificações ADaM e na realização do controle de qualidade de conjuntos de dados
- Capacidade de construir relacionamentos externos e internos eficazes e motivar equipes regionais ou globais
- Clareza na comunicação, incluindo a capacidade de explicar metodologias e implicações de decisões em linguagem simples
- Conhecimento de programação R é uma vantagem
- Experiência profissional em assuntos regulatórios é uma vantagem
Benefícios
- Treinamento, desenvolvimento e suporte contínuos
- Sólidas oportunidades de crescimento profissional
- Oportunidades de desenvolvimento profissional