Humaneva Group
Humaneva Group
1 001 – 5 000 Ansatte
B2BHelsevesenLegemidler
Humaneva Group er en organisasjon innen helse- og legemiddelsektoren med fokus på klinisk forskning og utvikling av pålitelige data for det medisinske fagmiljøet. Den sammenkoblede driftsmodellen samler et nettverk av kliniske forskningssteder, en kontraktsforskningsorganisasjon og en teknologiplattform som knytter sammen pasienter, utprøvere, forskningssentre og datastandarder gjennom hele forskningsprosessen. Konsernet kombinerer klinisk drift, vitenskapelig innovasjon og datadrevet teknologi, med arbeid innen blant annet terapiområder som onkologi.

Senior klinisk datakoordinator hos Humaneva Group — India (fjernarbeid)

Lede vurdering av endepunkter og koordinering av data fra kliniske studier for Humaneva Group i India. Sikre datakvalitet, etterlevelse av regelverk, dokumentasjon og samarbeid på tvers av leverandører og studieinteressenter.

Beskrivelse

  • Håndtere aktiviteter i komiteen for endepunktsvurdering fra oppstart og gjennomgang av saker til avstemming og distribusjon av beslutningsskjemaer
  • Kontrollere og avstemme data fra kliniske studier for fullstendighet, nøyaktighet og samsvar med studieprotokoller
  • Følge opp saksdokumenter for vurdering og sikre kildedokumenter innen angitte tidsfrister
  • Opprette, overvåke og løse spørsmål om kliniske data og vurderinger
  • Vedlikeholde vurderingsskjemaer, rapporter, lister, dokumentasjon og annet studiemateriell
  • Opprette og oppdatere CRF-er, datahåndteringsplaner, oppfølgingslogger og studiedokumentasjon
  • Gjennomføre datagjennomgang, kvalitetskontroller og datarensing for å beskytte dataintegriteten
  • Følge fremdrift i saker, studiemåltall og rapporter om operasjonell ytelse
  • Koordinere kommunikasjon mellom sponsorer, studiesentre, komitémedlemmer, leverandører og eksterne interessenter
  • Håndtere dataoverføringer og datautveksling med leverandører, laboratorier og partnere for bildedata­vurdering
  • Bidra til å utforme og implementere arbeidsflyter, prosesser og operative verktøy for komiteen for endepunktsvurdering
  • Anvende krav i henhold til ICH-GCP, regelverk, protokoller og SOP-er i studieaktivitetene
  • Bidra i studiemøter, opplæringsøkter og tverrfunksjonelle initiativer

Krav

  • Mastergrad eller PharmD innen et hvilket som helst fagområde er påkrevd; bakgrunn innen biovitenskap er ønskelig
  • Fire til seks års erfaring med klinisk datahåndtering eller relatert arbeid innen legemiddelovervåking, klinisk forskning, legemiddel- eller medisinsk utstyrsorganisasjoner
  • Gode organisatoriske ferdigheter samt gode kommunikasjons- og tidsstyringsevner
  • Praktisk kjennskap til FDA-, ICH- og GCP-retningslinjer for kliniske studier og datahåndtering
  • Erfaring med minst ett system for datahåndtering, datainnsamling eller leverandørstyring; kjennskap til EDC-applikasjoner er ønskelig
  • Trives med å arbeide effektivt i et miljø med høyt tempo

Fordeler

  • Ansettelsesstatus som ansatt

Relaterte jobber

The Cigna Group

Tospråklig spansktalende autorisert sykepleier og helsecoach (deltid, fjernarbeid)

The Cigna Group

Gjennomfør virtuelle helsescreeninger, helsecoaching og tilpassede velværeplaner som tospråklig, spansktalende autorisert sykepleier. Hjelp pasienter i Evernorth Workplace Care med å forbedre helsen gjennom evidensbasert støtte.

Åpne