Humaneva Group je organizace působící ve zdravotnictví a farmaceutickém průmyslu, která se zaměřuje na klinický výzkum a vytváření spolehlivých údajů pro lékařskou komunitu. Její propojený provozní model sdružuje síť pracovišť klinického výzkumu, smluvní výzkumnou organizaci a technologickou platformu a propojuje pacienty, výzkumné pracovníky, výzkumná centra a datové standardy v průběhu celého výzkumného procesu. Skupina kombinuje klinické operace, vědecké inovace a technologie založené na datech a působí mimo jiné v terapeutických oblastech, jako je onkologie.
Seniorní koordinátor klinických dat ve společnosti Humaneva Group — Indie (práce na dálku)
Koordinujte posuzování cílových ukazatelů a klinická data pro společnost Humaneva Group v Indii. Zajišťujte kvalitu dat, dodržování regulačních požadavků, dokumentaci a spolupráci s dodavateli a zúčastněnými stranami studie.
Popis
- Řídit činnost Komise pro posuzování cílových ukazatelů od zahájení a kontroly případu přes hlasování až po distribuci formulářů s rozhodnutím
- Kontrolovat a porovnávat data klinických studií z hlediska úplnosti, přesnosti a souladu s protokoly studií
- Dohlížet na podklady k případům určeným k posouzení a zajišťovat zdrojové dokumenty v požadovaných termínech
- Vytvářet, sledovat a řešit dotazy týkající se klinických dat a posuzování případů
- Spravovat formuláře pro posouzení, zprávy, přehledy, dokumentaci a další materiály studie
- Vytvářet a aktualizovat CRF, plány správy dat, protokoly sledování a záznamy studie
- Provádět kontrolu dat, kontroly kvality a čištění dat s cílem chránit jejich integritu
- Sledovat postup případů, ukazatele studie a zprávy o provozní výkonnosti
- Koordinovat komunikaci mezi zadavateli, pracovišti studie, členy komise, dodavateli a externími zúčastněnými stranami
- Řídit přenosy a výměnu dat s dodavateli, laboratořemi a partnery pro kontrolu zobrazovacích vyšetření
- Pomáhat navrhovat a zavádět pracovní postupy, procesy a provozní nástroje Komise pro posuzování cílových ukazatelů
- Uplatňovat požadavky ICH-GCP, regulační požadavky, protokol a standardní operační postupy během všech činností studie
- Podílet se na poradách studie, školeních a mezifunkčních iniciativách
Požadavky
- Vyžaduje se magisterský titul nebo PharmD v libovolném oboru; výhodou je vzdělání v přírodních vědách
- Čtyři až šest let zkušeností se správou klinických dat nebo související prací v organizacích zaměřených na farmakovigilanci, klinický výzkum, farmaceutický průmysl nebo zdravotnické prostředky
- Silné organizační, komunikační schopnosti a schopnost řídit čas
- Praktická znalost pokynů FDA, ICH a GCP pro klinické studie a správu dat
- Zkušenost s používáním alespoň jednoho systému pro správu dat, sběr dat nebo systémů dodavatelů; výhodou je znalost aplikací EDC
- Schopnost efektivně pracovat v rychle se měnícím prostředí
Benefity
- Status zaměstnance