Humaneva Group
Humaneva Group
1.001 – 5.000 Medarbejdere
B2BLægemidlerSundhedsvæsen
Humaneva Group er en organisation inden for sundheds- og medicinalsektoren med fokus på klinisk forskning og udvikling af pålidelige data til det medicinske samfund. Koncernens sammenhængende driftsmodel forener et netværk af kliniske forskningssteder, en kontraktforskningsorganisation og en teknologiplatform, der forbinder patienter, forsøgsansvarlige, forskningscentre og datastandarder på tværs af forskningsprocessen. Koncernen kombinerer klinisk drift, videnskabelig innovation og datadrevet teknologi med arbejde inden for blandt andet terapiområder som onkologi.

Senior klinisk datakoordinator hos Humaneva Group — Indien (fjernarbejde)

Lede bedømmelse af endepunkter og koordinering af kliniske forsøgsdata for Humaneva Group i Indien. Sikre datakvalitet, overholdelse af regler, dokumentation og samarbejde på tværs af leverandører og forsøgsinteressenter.

Beskrivelse

  • Håndtere aktiviteter for komitéen for endepunktsbedømmelse fra igangsættelse og gennemgang af sager til afstemning og distribution af afgørelsesformularer
  • Kontrollere og afstemme kliniske forsøgsdata for fuldstændighed, nøjagtighed og overensstemmelse med forsøgsprotokoller
  • Overvåge sagsmapper til bedømmelse og sikre kildedokumenter inden for de krævede tidsrammer
  • Oprette, overvåge og løse forespørgsler om kliniske data og bedømmelser
  • Vedligeholde bedømmelsesformularer, rapporter, lister, dokumentation og andet forsøgsrelateret materiale
  • Oprette og opdatere CRF'er, datahåndteringsplaner, opfølgningslogge og forsøgsdokumentation
  • Gennemføre data­gennemgang, kvalitetskontroller og datarensning for at beskytte dataintegriteten
  • Følge sagsforløb, forsøgsnøgletal og rapporter om operationel performance
  • Koordinere kommunikationen mellem sponsorer, forsøgssteder, komitémedlemmer, leverandører og eksterne interessenter
  • Håndtere dataoverførsler og dataudveksling med leverandører, laboratorier og partnere inden for billedbedømmelse
  • Bidrage til at designe og implementere arbejdsgange, processer og operationelle værktøjer for komitéen for endepunktsbedømmelse
  • Anvende krav i henhold til ICH-GCP, lovgivning, protokoller og SOP'er i forsøgsaktiviteterne
  • Bidrage til forsøgsrelaterede møder, træningssessioner og tværfunktionelle initiativer

Krav

  • Kandidatgrad eller PharmD inden for et hvilket som helst fagområde er påkrævet; en baggrund inden for biovidenskab foretrækkes
  • Fire til seks års erfaring med klinisk datahåndtering eller relateret arbejde inden for lægemiddelovervågning, klinisk forskning, lægemiddel- eller medicinsk udstyrsorganisationer
  • Stærke organisatoriske, kommunikative og tidsstyringsmæssige evner
  • Praktisk kendskab til FDA-, ICH- og GCP-retningslinjer for kliniske forsøg og datahåndtering
  • Erfaring med mindst ét datahåndterings-, dataindsamlings- eller leverandørsystem; kendskab til EDC-applikationer foretrækkes
  • Trives med at arbejde effektivt i et miljø med højt tempo

Fordele

  • Ansættelsesstatus som medarbejder

Relaterede job