Humaneva Group je organizacija iz područja zdravstva i farmaceutike usmjerena na klinička istraživanja i stvaranje pouzdanih podataka za medicinsku zajednicu. Njezin povezani operativni model objedinjuje mrežu centara za klinička istraživanja, ugovornu istraživačku organizaciju i tehnološku platformu, povezujući pacijente, istraživače, istraživačke centre i podatkovne standarde kroz cijeli istraživački proces. Grupa spaja kliničko poslovanje, znanstvene inovacije i tehnologiju temeljenu na podacima, a njezin rad obuhvaća terapijska područja poput onkologije.
Viši koordinator kliničkih podataka u Humaneva Group — Indija (rad na daljinu)
Vodite procjenu krajnjih ishoda i koordinaciju podataka kliničkih ispitivanja za Humaneva Group u Indiji. Održavajte kvalitetu podataka, usklađenost s regulatornim zahtjevima, dokumentaciju i suradnju između dobavljača i dionika ispitivanja.
Opis
- Upravljati aktivnostima Odbora za procjenu krajnjih ishoda od pokretanja i pregleda slučaja do glasovanja i distribucije obrasca s odlukom
- Provjeravati i usklađivati podatke kliničkih ispitivanja radi potpunosti, točnosti i usklađenosti s protokolima ispitivanja
- Nadzirati pakete slučajeva za procjenu i osigurati izvorne dokumente u traženim rokovima
- Izrađivati, pratiti i rješavati upite o kliničkim podacima i procjeni
- Održavati obrasce za procjenu, izvješća, popise, dokumentaciju i druge materijale ispitivanja
- Izrađivati i ažurirati CRF-ove, planove upravljanja podacima, evidencije praćenja i zapise ispitivanja
- Provodi pregled podataka, kontrole kvalitete i čišćenje podataka radi zaštite njihova integriteta
- Pratiti napredak slučajeva, pokazatelje ispitivanja i izvješća o operativnoj uspješnosti
- Koordinirati komunikaciju između naručitelja, mjesta ispitivanja, članova odbora, dobavljača i vanjskih dionika
- Upravljati prijenosima i razmjenama podataka s dobavljačima, laboratorijima i partnerima za pregled snimki
- Pomagati u osmišljavanju i provedbi EAC tijekova rada, procesa i operativnih alata
- Primjenjivati zahtjeve ICH-GCP-a, regulatorne zahtjeve, protokol i SOP-ove tijekom aktivnosti ispitivanja
- Doprinositi sastancima ispitivanja, edukacijama i međufunkcionalnim inicijativama
Zahtjevi
- Obavezna je diploma magistra ili PharmD iz bilo kojeg područja; prednost ima obrazovanje iz prirodnih znanosti
- Četiri do šest godina iskustva u upravljanju kliničkim podacima ili srodnom radu u farmakovigilanciji, kliničkim istraživanjima, farmaceutskim organizacijama ili organizacijama za medicinske proizvode
- Izražene organizacijske, komunikacijske i sposobnosti upravljanja vremenom
- Radno poznavanje smjernica FDA-e, ICH-a i GCP-a za klinička ispitivanja i upravljanje podacima
- Iskustvo u korištenju barem jednog sustava za upravljanje podacima, prikupljanje podataka ili upravljanje dobavljačima; iskustvo s EDC aplikacijama je prednost
- Sposobnost učinkovitog rada u dinamičnom okruženju
Pogodnosti
- Radni status zaposlenika