Humaneva Group เป็นองค์กรด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการวิจัยทางคลินิกและการจัดทำข้อมูลที่เชื่อถือได้สำหรับวงการแพทย์ รูปแบบการดำเนินงานแบบเชื่อมโยงขององค์กร объединเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิก องค์กรวิจัยตามสัญญา และแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเข้าด้วยกัน เพื่อเชื่อมโยงผู้ป่วย นักวิจัย ศูนย์วิจัย และมาตรฐานข้อมูลตลอดกระบวนการวิจัย กลุ่มบริษัทผสานการดำเนินงานทางคลินิก นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล โดยมีงานครอบคลุมสาขาการรักษา เช่น มะเร็งวิทยา
ผู้ประสานงานข้อมูลทางคลินิกอาวุโสที่ Humaneva Group — อินเดีย (ทำงานทางไกล)
เป็นผู้นำการพิจารณาชี้ขาดจุดยุติและการประสานงานข้อมูลการทดลองทางคลินิกให้กับ Humaneva Group ในอินเดีย ดูแลคุณภาพข้อมูล การปฏิบัติตามข้อกำหนด การจัดทำเอกสาร และการประสานงานกับผู้ให้บริการและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องกับการศึกษา
รายละเอียด
- บริหารกิจกรรมของคณะกรรมการพิจารณาชี้ขาดจุดยุติ ตั้งแต่การเริ่มต้นและทบทวนเคสไปจนถึงการลงคะแนนและแจกจ่ายแบบฟอร์มการตัดสินใจ
- ตรวจสอบและกระทบยอดข้อมูลการทดลองทางคลินิกให้ครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามโครงร่างการศึกษา
- กำกับดูแลชุดเอกสารเคสสำหรับการพิจารณาชี้ขาดและรักษาความปลอดภัยของเอกสารต้นฉบับภายในระยะเวลาที่กำหนด
- สร้าง ติดตาม และแก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิกและการพิจารณาชี้ขาด
- ดูแลแบบฟอร์มการพิจารณาชี้ขาด รายงาน รายการ เอกสาร และเอกสารประกอบการศึกษาอื่น ๆ
- สร้างและปรับปรุง CRF แผนการจัดการข้อมูล บันทึกการติดตาม และระเบียนการศึกษา
- ดำเนินการทบทวนข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพ และทำความสะอาดข้อมูลเพื่อปกป้องความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล
- ติดตามความคืบหน้าของเคส ตัวชี้วัดการศึกษา และรายงานผลการปฏิบัติงานด้านการดำเนินงาน
- ประสานงานการสื่อสารระหว่างผู้สนับสนุนการศึกษา สถานที่วิจัย สมาชิกคณะกรรมการ ผู้ให้บริการ และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องภายนอก
- บริหารการถ่ายโอนและแลกเปลี่ยนข้อมูลกับผู้ให้บริการ ห้องปฏิบัติการ และพันธมิตรด้านการทบทวนภาพ
- ช่วยออกแบบและนำเวิร์กโฟลว์ กระบวนการ และเครื่องมือปฏิบัติงานของ EAC ไปใช้
- ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ICH-GCP ข้อกำหนดทางกฎหมาย โครงร่างการศึกษา และ SOP ตลอดกิจกรรมการศึกษา
- มีส่วนร่วมในการประชุมการศึกษา การฝึกอบรม และโครงการริเริ่มระหว่างฝ่าย
คุณสมบัติ
- ต้องมีวุฒิปริญญาโทหรือ PharmD ในสาขาใดก็ได้ โดยพิจารณาผู้มีพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์สี่ถึงหกปีด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก หรืองานที่เกี่ยวข้องในองค์กรด้านเภสัชเฝ้าระวัง การวิจัยทางคลินิก เภสัชภัณฑ์ หรืออุปกรณ์การแพทย์
- มีทักษะด้านการจัดองค์กร การสื่อสาร และการบริหารเวลาเป็นอย่างดี
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับแนวทางของ FDA, ICH และ GCP สำหรับการศึกษาทางคลินิกและการจัดการข้อมูล
- มีประสบการณ์ใช้ระบบจัดการข้อมูล ระบบเก็บข้อมูล หรือระบบของผู้ให้บริการอย่างน้อยหนึ่งระบบ หากมีประสบการณ์กับแอปพลิเคชัน EDC จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่มีความรวดเร็ว
สวัสดิการ
- สถานะการจ้างงานเป็นพนักงาน