Humaneva Group
Humaneva Group
Humaneva Group is een organisatie in de gezondheidszorg en farmaceutische sector die zich richt op klinisch onderzoek en het genereren van betrouwbare gegevens voor de medische gemeenschap. Het verbonden bedrijfsmodel brengt een netwerk van klinische onderzoekslocaties, een contractonderzoeksorganisatie en een technologieplatform samen. Daarmee verbindt de groep patiënten, onderzoekers, onderzoekscentra en datastandaarden gedurende het hele onderzoeksproces. De groep combineert klinische activiteiten, wetenschappelijke innovatie en datagedreven technologie en houdt zich onder meer bezig met therapeutische gebieden zoals oncologie.

Seniorcoördinator klinische gegevens bij Humaneva Group – India (Remote)

Leid de beoordeling van eindpunten en de coördinatie van gegevens uit klinische onderzoeken voor Humaneva Group in India. Bewaak de gegevenskwaliteit, naleving van regelgeving, documentatie en samenwerking met leveranciers en belanghebbenden bij onderzoeken.

Beschrijving

  • Beheer de activiteiten van de commissie voor eindpuntbeoordeling, van het starten en beoordelen van zaken tot het stemmen en verspreiden van beslissingsformulieren
  • Controleer en reconcilieer gegevens uit klinische onderzoeken op volledigheid, nauwkeurigheid en naleving van onderzoeksprotocollen
  • Houd toezicht op dossiers voor eindpuntbeoordeling en beveilig brondocumenten binnen de vereiste termijnen
  • Maak, bewaak en los vragen over klinische gegevens en eindpuntbeoordeling op
  • Onderhoud beoordelingsformulieren, rapporten, overzichten, documentatie en andere studiematerialen
  • Maak en actualiseer CRF's, datamanagementplannen, trackinglogboeken en onderzoeksdocumenten
  • Voer gegevensbeoordelingen, kwaliteitscontroles en opschoningsactiviteiten uit om de gegevensintegriteit te beschermen
  • Volg de voortgang van zaken, onderzoeksstatistieken en rapporten over operationele prestaties
  • Coördineer de communicatie tussen opdrachtgevers, onderzoekslocaties, commissieleden, leveranciers en externe belanghebbenden
  • Beheer gegevensoverdrachten en gegevensuitwisselingen met leveranciers, laboratoria en partners voor beeldbeoordeling
  • Help bij het ontwerpen en implementeren van EAC-werkstromen, processen en operationele hulpmiddelen
  • Pas ICH-GCP-, wettelijke, protocol- en SOP-vereisten toe tijdens alle onderzoeksactiviteiten
  • Draag bij aan onderzoeksoverleggen, trainingssessies en cross-functionele initiatieven

Vereisten

  • Masterdiploma of PharmD in een willekeurige studierichting vereist; een achtergrond in de levenswetenschappen heeft de voorkeur
  • Vier tot zes jaar ervaring in klinisch datamanagement of aanverwant werk binnen organisaties voor geneesmiddelenbewaking, klinisch onderzoek, farmaceutische producten of medische hulpmiddelen
  • Sterke organisatorische, communicatieve en timemanagementvaardigheden
  • Werkkennis van FDA-, ICH- en GCP-richtlijnen voor klinische onderzoeken en datamanagement
  • Ervaring met ten minste één datamanagement-, gegevensverzamelings- of leverancierssysteem; ervaring met EDC-toepassingen heeft de voorkeur
  • In staat om effectief te werken in een dynamische omgeving

Voordelen

  • Werknemersstatus

Gerelateerde vacatures

OPENLANE

Senior IT-supportanalist

OPENLANE
1.001 – 5.000 Medewerkers
Auto-industrieB2BMarktplaats

Bied eerstelijns IT-ondersteuning en basisbeoordeling van beveiligingskwesties aan OPENLANE-medewerkers op de digitale marktplaats voor gebruikte voertuigen. Los problemen met hardware, software, toegang en applicaties op en help medewerkers incidenten veilig af te handelen.

Openen
METALINE

Fullstack Java-ontwikkelaar (Spring, Vue.js)

METALINE
501 – 1.000 Medewerkers
AdviesCyberbeveiligingLogistiek

Kom bij METALINE werken als fullstackontwikkelaar met Java/Spring en Vue.js en bouw e-commerceplatforms, REST-API’s en CI/CD-integraties. METALINE is gespecialiseerd in beheerde IT-diensten, datacenters en IT-services.

Openen