Humaneva Group è un'organizzazione del settore sanitario e farmaceutico focalizzata sulla ricerca clinica e sulla generazione di dati affidabili per la comunità medica. Il suo modello operativo integrato riunisce una rete di centri di ricerca clinica, un'organizzazione di ricerca a contratto e una piattaforma tecnologica, collegando pazienti, ricercatori, centri di ricerca e standard dei dati lungo l'intero processo di ricerca. Il Gruppo combina attività cliniche, innovazione scientifica e tecnologia basata sui dati, operando in aree terapeutiche come l'oncologia.
Coordinatore senior dei dati clinici presso Humaneva Group — India (da remoto)
Guida l’aggiudicazione degli endpoint e il coordinamento dei dati degli studi clinici per Humaneva Group in India. Garantisci la qualità dei dati, la conformità normativa, la documentazione e la collaborazione con fornitori e stakeholder dello studio.
Descrizione
- Gestire le attività del Comitato per l’aggiudicazione degli endpoint, dall’avvio e dalla revisione dei casi fino alla votazione e alla distribuzione dei moduli decisionali
- Controllare e riconciliare i dati degli studi clinici per verificarne completezza, accuratezza e conformità ai protocolli dello studio
- Supervisionare i pacchetti dei casi di aggiudicazione e mettere in sicurezza i documenti fonte entro le tempistiche richieste
- Creare, monitorare e risolvere le query sui dati clinici e sull’aggiudicazione
- Mantenere aggiornati i moduli di aggiudicazione, i report, gli elenchi, la documentazione e gli altri materiali dello studio
- Creare e aggiornare CRF, piani di gestione dei dati, registri di monitoraggio e documentazione dello studio
- Condurre revisioni dei dati, controlli di qualità e attività di pulizia per tutelare l’integrità dei dati
- Monitorare l’avanzamento dei casi, le metriche dello studio e i report sulle prestazioni operative
- Coordinare la comunicazione tra sponsor, centri dello studio, membri del comitato, fornitori e stakeholder esterni
- Gestire i trasferimenti e gli scambi di dati con fornitori, laboratori e partner per la revisione delle immagini
- Collaborare alla progettazione e all’implementazione di flussi di lavoro, processi e strumenti operativi per il Comitato per l’aggiudicazione degli endpoint
- Applicare i requisiti ICH-GCP, normativi, del protocollo e delle SOP durante tutte le attività dello studio
- Contribuire alle riunioni dello studio, alle sessioni di formazione e alle iniziative interfunzionali
Requisiti
- È richiesta una laurea magistrale o un PharmD in qualsiasi disciplina; è preferibile una formazione in scienze della vita
- Da quattro a sei anni di esperienza nella gestione dei dati clinici o in attività correlate presso organizzazioni di farmacovigilanza, ricerca clinica, farmaceutiche o di dispositivi medici
- Solide capacità organizzative, comunicative e di gestione del tempo
- Conoscenza operativa delle linee guida FDA, ICH e GCP per gli studi clinici e la gestione dei dati
- Esperienza nell’utilizzo di almeno un sistema di gestione dei dati, raccolta dati o gestione dei fornitori; è preferibile esperienza con applicazioni EDC
- Capacità di lavorare efficacemente in un ambiente dinamico
Benefit
- Stato di dipendente