Humaneva Group ist ein Gesundheits- und Pharmaunternehmen, das sich auf klinische Forschung und die Gewinnung verlässlicher Daten für die medizinische Fachwelt konzentriert. Das vernetzte Betriebsmodell vereint ein Netzwerk klinischer Forschungsstandorte, eine Auftragsforschungsorganisation und eine Technologieplattform und verbindet Patientinnen und Patienten, Prüfärztinnen und Prüfärzte, Forschungszentren sowie Datenstandards entlang des gesamten Forschungsprozesses. Die Gruppe kombiniert klinische Abläufe, wissenschaftliche Innovation und datenbasierte Technologie und arbeitet unter anderem in therapeutischen Bereichen wie der Onkologie.
Senior-Koordinator für klinische Daten bei Humaneva Group – Indien (Remote)
Leiten Sie die Endpunktbewertung und die Koordination klinischer Studiendaten für Humaneva Group in Indien. Sichern Sie Datenqualität, regulatorische Compliance, Dokumentation und die Zusammenarbeit mit Dienstleistern und Studienbeteiligten.
Beschreibung
- Verwalten Sie die Aktivitäten des Endpunktbewertungskomitees von der Initiierung und Prüfung der Fälle bis zur Abstimmung und Verteilung der Entscheidungsformulare
- Prüfen und gleichen Sie Daten klinischer Studien auf Vollständigkeit, Genauigkeit und Einhaltung der Studienprotokolle ab
- Überwachen Sie Fallunterlagen zur Endpunktbewertung und sichern Sie Quelldokumente innerhalb der vorgegebenen Fristen
- Erstellen, überwachen und lösen Sie klinische Daten- und Bewertungsanfragen
- Pflegen Sie Bewertungsformulare, Berichte, Aufstellungen, Dokumentationen und weitere Studienunterlagen
- Erstellen und aktualisieren Sie CRFs, Datenmanagementpläne, Nachverfolgungsprotokolle und Studienaufzeichnungen
- Führen Sie Datenprüfungen, Qualitätskontrollen und Bereinigungsaktivitäten zum Schutz der Datenintegrität durch
- Verfolgen Sie den Fallfortschritt, Studienkennzahlen und Berichte zur operativen Leistung
- Koordinieren Sie die Kommunikation zwischen Sponsoren, Prüfzentren, Komiteemitgliedern, Dienstleistern und externen Beteiligten
- Verwalten Sie Datenübertragungen und Datenaustausch mit Dienstleistern, Laboren und Partnern für die Bildauswertung
- Unterstützen Sie die Gestaltung und Umsetzung von Arbeitsabläufen, Prozessen und operativen Tools für das EAC
- Wenden Sie ICH-GCP-, regulatorische, protokollbezogene und SOP-Anforderungen während aller Studienaktivitäten an
- Beteiligen Sie sich an Studienbesprechungen, Schulungen und funktionsübergreifenden Initiativen
Anforderungen
- Masterabschluss oder PharmD in einem beliebigen Fachbereich erforderlich; ein Hintergrund in den Lebenswissenschaften ist bevorzugt
- Vier bis sechs Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement oder in verwandten Tätigkeiten in Organisationen aus den Bereichen Pharmakovigilanz, klinische Forschung, Pharmazeutik oder Medizinprodukte
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie starke Kommunikations- und Zeitmanagementfähigkeiten
- Arbeitskenntnisse der FDA-, ICH- und GCP-Leitlinien für klinische Studien und das Datenmanagement
- Erfahrung mit mindestens einem Datenmanagement-, Datenerfassungs- oder Dienstleistersysten; Erfahrung mit EDC-Anwendungen ist bevorzugt
- Bereitschaft, in einem schnelllebigen Umfeld effektiv zu arbeiten
Zusatzleistungen
- Beschäftigungsstatus als Arbeitnehmer