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Humaneva Group
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1 001 – 5 000 Employés
B2BProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Humaneva Group est une organisation du secteur de la santé et de l’industrie pharmaceutique axée sur la recherche clinique et la production de données fiables pour la communauté médicale. Son modèle opérationnel intégré réunit un réseau de sites de recherche clinique, une organisation de recherche sous contrat et une plateforme technologique, reliant les patients, les chercheurs, les centres de recherche et les normes de données tout au long du processus de recherche. Le Groupe associe opérations cliniques, innovation scientifique et technologies fondées sur les données, avec des activités couvrant des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie.
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Offres de l’entreprise

Coordinateur senior des données cliniques chez Humaneva Group — Inde (télétravail)

Pilotez l’adjudication des critères d’évaluation et la coordination des données d’essais cliniques pour Humaneva Group en Inde. Veillez à la qualité des données, à la conformité réglementaire, à la documentation et à la collaboration avec les fournisseurs et les parties prenantes de l’étude.

INIndeÀ distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisCoordinateur de données cliniquesGénéral
Google Cloud Platform

Description

  • Gérer les activités du comité d’adjudication des critères d’évaluation, de l’initiation et de l’examen des cas jusqu’au vote et à la distribution des formulaires de décision
  • Vérifier et rapprocher les données d’essais cliniques afin d’en garantir l’exhaustivité, l’exactitude et la conformité aux protocoles de l’étude
  • Superviser les dossiers de cas d’adjudication et sécuriser les documents sources dans les délais requis
  • Créer, suivre et résoudre les requêtes relatives aux données cliniques et à l’adjudication
  • Tenir à jour les formulaires d’adjudication, les rapports, les listings, la documentation et les autres documents de l’étude
  • Créer et mettre à jour les CRF, les plans de gestion des données, les journaux de suivi et les dossiers de l’étude
  • Effectuer des revues de données, des contrôles qualité et des activités de nettoyage afin de préserver l’intégrité des données
  • Suivre l’avancement des cas, les indicateurs de l’étude et les rapports de performance opérationnelle
  • Coordonner la communication entre les promoteurs, les sites d’étude, les membres du comité, les fournisseurs et les parties prenantes externes
  • Gérer les transferts et les échanges de données avec les fournisseurs, les laboratoires et les partenaires de revue d’imagerie
  • Contribuer à la conception et à la mise en œuvre des flux de travail, des processus et des outils opérationnels du comité d’adjudication des critères d’évaluation
  • Appliquer les exigences ICH-GCP, réglementaires, protocolaires et des procédures opératoires standard dans l’ensemble des activités de l’étude
  • Contribuer aux réunions d’étude, aux sessions de formation et aux initiatives transversales

Exigences

  • Un master ou un PharmD dans n’importe quelle discipline est requis ; une formation en sciences de la vie est souhaitée
  • Quatre à six ans d’expérience en gestion des données cliniques ou dans un domaine connexe au sein d’organisations de pharmacovigilance, de recherche clinique, pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux
  • Solides capacités d’organisation, de communication et de gestion du temps
  • Bonne connaissance pratique des directives de la FDA, de l’ICH et des BPC applicables aux études cliniques et à la gestion des données
  • Expérience avec au moins un système de gestion des données, de collecte de données ou de gestion des fournisseurs ; une expérience des applications EDC est souhaitée
  • Aisance à travailler efficacement dans un environnement dynamique

Avantages

  • Statut de salarié

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