Humaneva Group je organizacija na področju zdravstva in farmacije, osredotočena na klinične raziskave ter ustvarjanje zanesljivih podatkov za medicinsko skupnost. Njen povezani operativni model združuje mrežo centrov za klinične raziskave, pogodbeno raziskovalno organizacijo in tehnološko platformo ter povezuje bolnike, raziskovalce, raziskovalne centre in podatkovne standarde skozi celoten raziskovalni proces. Skupina združuje klinično delovanje, znanstvene inovacije in tehnologijo, ki temelji na podatkih, njeno delo pa vključuje terapevtska področja, kot je onkologija.
Višji koordinator kliničnih podatkov v Humaneva Group — Indija (delo na daljavo)
Vodite presojo končnih izidov in usklajevanje podatkov kliničnih preskušanj za Humaneva Group v Indiji. Skrbite za kakovost podatkov, skladnost z regulativnimi zahtevami, dokumentacijo ter sodelovanje med ponudniki in deležniki preskušanja.
Opis
- Upravljati dejavnosti odbora za presojo končnih izidov od začetka in pregleda primera do glasovanja ter distribucije obrazca z odločitvijo
- Preverjati in usklajevati podatke kliničnih preskušanj glede popolnosti, točnosti in skladnosti s protokoli preskušanja
- Nadzirati pakete primerov za presojo ter zagotoviti izvorne dokumente v zahtevanih rokih
- Ustvarjati, spremljati in reševati poizvedbe o kliničnih podatkih in presoji
- Vzdrževati obrazce za presojo, poročila, sezname, dokumentacijo in drugo gradivo preskušanja
- Ustvarjati in posodabljati CRF-je, načrte upravljanja podatkov, dnevnike spremljanja in zapise preskušanja
- Izvajati pregled podatkov, preverjanja kakovosti in čiščenje podatkov za zaščito njihove celovitosti
- Spremljati napredek primerov, kazalnike preskušanja in poročila o operativni uspešnosti
- Usklajevati komunikacijo med naročniki, mesti preskušanja, člani odbora, ponudniki in zunanjimi deležniki
- Upravljati prenose in izmenjave podatkov s ponudniki, laboratoriji in partnerji za pregled slikovnih preiskav
- Pomagati pri načrtovanju in izvajanju delovnih tokov, postopkov in operativnih orodij EAC
- Pri vseh dejavnostih preskušanja uporabljati zahteve ICH-GCP, regulativne zahteve, protokol in SOP-je
- Prispevati k sestankom preskušanja, usposabljanjem in medfunkcijskim pobudam
Zahteve
- Zahtevana je magistrska diploma ali PharmD iz katerega koli področja; prednost imajo kandidati z izobrazbo s področja naravoslovja
- Štiri do šest let izkušenj z upravljanjem kliničnih podatkov ali sorodnim delom na področju farmakovigilance, kliničnih raziskav, farmacevtskih organizacij ali organizacij za medicinske pripomočke
- Močne organizacijske in komunikacijske sposobnosti ter sposobnost upravljanja časa
- Delovno poznavanje smernic FDA, ICH in GCP za klinične študije in upravljanje podatkov
- Izkušnje z uporabo vsaj enega sistema za upravljanje podatkov, zbiranje podatkov ali upravljanje ponudnikov; izkušnje z aplikacijami EDC so prednost
- Sposobnost učinkovitega dela v hitrem delovnem okolju
Ugodnosti
- Status zaposlenega