Humaneva Group on terveydenhuolto- ja lääkealan organisaatio, joka keskittyy kliiniseen tutkimukseen ja luotettavan tiedon tuottamiseen lääketieteen yhteisölle. Sen yhteenliitetty toimintamalli kokoaa yhteen kliinisten tutkimuspaikkojen verkoston, toimeksiannosta kliinisiä tutkimuksia tekevän tutkimusorganisaation ja teknologiaympäristön yhdistäen potilaat, tutkijat, tutkimuskeskukset ja tietostandardit koko tutkimusprosessin ajan. Konserni yhdistää kliinisen toiminnan, tieteellisen innovaation ja dataohjautuvan teknologian, ja sen työ kattaa muun muassa onkologian kaltaisia terapeuttisia alueita.
Kliinisen datan seniorikoordinaattori Humaneva Groupilla – Intia (etätyö)
Johda päätetapahtumien arviointia ja kliinisten tutkimusten datan koordinointia Humaneva Groupilla Intiassa. Ylläpidä datan laatua, sääntelyn noudattamista, dokumentaatiota ja yhteistyötä toimittajien sekä tutkimuksen sidosryhmien kanssa.
Kuvaus
- Hallinnoi päätetapahtumien arviointikomitean toimintaa tapausten aloittamisesta ja arvioinnista äänestykseen ja päätöslomakkeiden jakeluun
- Tarkista ja täsmäytä kliinisten tutkimusten data sen täydellisyyden, oikeellisuuden ja tutkimussuunnitelmien mukaisuuden varmistamiseksi
- Valvo arviointitapausten aineistopaketteja ja varmista lähdeasiakirjojen toimittaminen turvallisesti vaadituissa määräajoissa
- Luo, seuraa ja ratkaise kliiniseen dataan ja arviointiin liittyviä kyselyitä
- Ylläpidä arviointilomakkeita, raportteja, luetteloita, dokumentaatiota ja muita tutkimusaineistoja
- Luo ja päivitä CRF-lomakkeita, datanhallintasuunnitelmia, seurantatietoja ja tutkimusasiakirjoja
- Suorita datan tarkistuksia, laatutarkastuksia ja puhdistustoimia datan eheyden suojaamiseksi
- Seuraa tapausten etenemistä, tutkimusmittareita ja toiminnan suorituskykyraportteja
- Koordinoi viestintää toimeksiantajien, tutkimuspaikkojen, komitean jäsenten, toimittajien ja ulkoisten sidosryhmien välillä
- Hallinnoi datasiirtoja ja tiedonvaihtoa toimittajien, laboratorioiden ja kuvantamisen arviointikumppaneiden kanssa
- Auta suunnittelemaan ja toteuttamaan päätetapahtumien arviointikomitean työnkulkuja, prosesseja ja operatiivisia työkaluja
- Sovella ICH-GCP:n, sääntelyn, tutkimussuunnitelman ja vakiotoimintamenettelyjen vaatimuksia kaikissa tutkimustoiminnoissa
- Osallistu tutkimuskokouksiin, koulutuksiin ja toiminnalliset rajat ylittäviin hankkeisiin
Vaatimukset
- Maisterin tutkinto tai PharmD-tutkinto miltä tahansa alalta vaaditaan; biotieteiden tausta katsotaan eduksi
- Neljän–kuuden vuoden kokemus kliinisten tietojen hallinnasta tai siihen liittyvästä työstä lääketurvatoiminnan, kliinisen tutkimuksen, lääketeollisuuden tai lääkinnällisten laitteiden organisaatioissa
- Hyvät organisointi-, viestintä- ja ajanhallintataidot
- FDA:n, ICH:n ja GCP:n kliinisiä tutkimuksia ja datanhallintaa koskevien ohjeiden hyvä tuntemus
- Kokemusta vähintään yhden datanhallinta-, tiedonkeruu- tai toimittajajärjestelmän käytöstä; EDC-sovellusten tuntemus katsotaan eduksi
- Kyky työskennellä tehokkaasti nopeatempoisessa ympäristössä
Edut
- Työsuhteessa oleva työntekijä