Humaneva Group シニア臨床データコーディネーター — インド（リモート）
インドでHumaneva Groupのエンドポイント判定と臨床試験データ調整を担当します。 データ品質、規制遵守、文書管理を維持し、ベンダーや試験関係者との連携を推進します。
仕事内容
- 症例の開始・レビューから投票、判定フォームの配布まで、エンドポイント判定委員会の活動を管理する
- 臨床試験データの完全性、正確性、試験実施計画書への適合性を確認・照合する
- 所定の期限内に判定症例パケットを管理し、原資料を安全に保管する
- 臨床データおよび判定に関するクエリを作成、監視、解決する
- 判定フォーム、報告書、リスト、文書、その他の試験資料を維持管理する
- CRF、データマネジメント計画、トラッキングログ、試験記録を作成・更新する
- データレビュー、品質チェック、データクリーニングを実施し、データの完全性を保護する
- 症例の進捗、試験指標、業務実績レポートを追跡する
- スポンサー、試験施設、委員会メンバー、ベンダー、外部関係者間のコミュニケーションを調整する
- ベンダー、検査機関、画像判定パートナーとのデータ移管・交換を管理する
- EACのワークフロー、プロセス、業務ツールの設計・導入を支援する
- 試験活動全体にICH-GCP、規制、試験実施計画書、SOPの要件を適用する
- 試験会議、トレーニング、部門横断的な取り組みに貢献する
応募要件
- いずれかの分野の修士号またはPharmDが必須。ライフサイエンス分野のバックグラウンドが望ましい
- 臨床データマネジメント、またはファーマコビジランス、臨床研究、製薬、医療機器組織での関連業務における4～6年の経験
- 高い組織力、コミュニケーション能力、時間管理能力
- 臨床試験およびデータマネジメントに関するFDA、ICH、GCPガイダンスの実務知識
- 少なくとも1種類のデータマネジメント、データ収集、またはベンダーシステムの使用経験。EDCアプリケーションの経験が望ましい
- 変化の速い環境で効果的に業務を遂行できること
福利厚生
- 従業員としての雇用形態