Humaneva Group高级临床数据协调员——印度（远程）
在印度远程负责Humaneva Group的终点评审及临床试验数据协调工作。 维护数据质量、法规合规性和文档管理，并协调供应商与研究相关方之间的合作。
描述
- 管理终点评审委员会活动，包括病例启动、审查、投票及决策表分发
- 核查并协调临床试验数据，确保其完整性、准确性及符合研究方案
- 在规定时限内监督评审病例资料包，并确保源文件安全保存
- 创建、监控并解决临床数据和评审相关查询
- 维护评审表格、报告、清单、文档及其他研究材料
- 创建和更新CRF、数据管理计划、跟踪日志及研究记录
- 开展数据审查、质量检查和数据清理活动，保障数据完整性
- 跟踪病例进展、研究指标及运营绩效报告
- 协调申办方、研究中心、委员会成员、供应商及外部相关方之间的沟通
- 管理与供应商、实验室及影像评审合作伙伴之间的数据传输和交换
- 协助设计并实施终点评审委员会的工作流程、流程及运营工具
- 在整个研究活动中落实ICH-GCP、法规、研究方案及SOP要求
- 参与研究会议、培训课程及跨职能项目
任职要求
- 必须拥有任何专业的硕士学位或药学博士学位；具备生命科学背景者优先
- 拥有4至6年临床数据管理经验，或在药物警戒、临床研究、制药或医疗器械组织中从事相关工作
- 具备良好的组织、沟通和时间管理能力
- 了解FDA、ICH及GCP关于临床研究和数据管理的指导原则
- 使用过至少一种数据管理、数据采集或供应商系统；有EDC应用经验者优先
- 能够适应快节奏的工作环境并高效开展工作
福利待遇
- 员工雇佣身份