Humaneva Group
Humaneva Group
Humaneva Group es una organización del sector sanitario y farmacéutico centrada en la investigación clínica y en la generación de datos fiables para la comunidad médica. Su modelo operativo conectado reúne una red de centros de investigación clínica, una organización de investigación por contrato y una plataforma tecnológica que vincula a pacientes, investigadores, centros de investigación y estándares de datos a lo largo del proceso de investigación. El Grupo combina operaciones clínicas, innovación científica y tecnología basada en datos, con actividades que abarcan áreas terapéuticas como la oncología.

Coordinador sénior de datos clínicos en Humaneva Group — India (remoto)

Lidera la adjudicación de criterios de valoración y la coordinación de datos de ensayos clínicos para Humaneva Group en India. Mantén la calidad de los datos, el cumplimiento normativo, la documentación y la colaboración con proveedores y partes interesadas del estudio.

Descripción

  • Gestionar las actividades del Comité de Adjudicación de Criterios de Valoración desde el inicio y la revisión de casos hasta la votación y la distribución de los formularios de decisión
  • Comprobar y conciliar los datos de ensayos clínicos para garantizar su integridad, exactitud y conformidad con los protocolos del estudio
  • Supervisar los expedientes de los casos de adjudicación y proteger los documentos fuente dentro de los plazos establecidos
  • Crear, supervisar y resolver consultas sobre datos clínicos y adjudicación
  • Mantener formularios de adjudicación, informes, listados, documentación y otros materiales del estudio
  • Crear y actualizar cuadernos de recogida de datos, planes de gestión de datos, registros de seguimiento y archivos del estudio
  • Realizar revisiones de datos, controles de calidad y actividades de depuración para proteger la integridad de los datos
  • Hacer seguimiento del progreso de los casos, las métricas del estudio y los informes de rendimiento operativo
  • Coordinar la comunicación entre patrocinadores, centros del estudio, miembros del comité, proveedores y partes interesadas externas
  • Gestionar las transferencias e intercambios de datos con proveedores, laboratorios y socios de revisión de imágenes
  • Ayudar a diseñar e implementar flujos de trabajo, procesos y herramientas operativas del Comité de Adjudicación de Criterios de Valoración
  • Aplicar los requisitos de ICH-GCP, normativos, del protocolo y de los procedimientos normalizados de trabajo en todas las actividades del estudio
  • Contribuir a las reuniones del estudio, las sesiones de formación y las iniciativas interfuncionales

Requisitos

  • Se requiere un máster o PharmD en cualquier disciplina; se prefiere formación en ciencias de la vida
  • De cuatro a seis años de experiencia en gestión de datos clínicos o en trabajos relacionados dentro de organizaciones de farmacovigilancia, investigación clínica, productos farmacéuticos o dispositivos médicos
  • Sólidas capacidades organizativas, comunicativas y de gestión del tiempo
  • Conocimientos prácticos de las directrices de la FDA, ICH y GCP para estudios clínicos y gestión de datos
  • Experiencia con al menos un sistema de gestión de datos, recogida de datos o gestión de proveedores; se valorará la experiencia con aplicaciones EDC
  • Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno dinámico

Beneficios

  • Condición de empleado

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