Humaneva Group資深臨床資料協調員——印度（遠端）
在印度遠端負責Humaneva Group的終點裁定與臨床試驗資料協調工作。 維護資料品質、法規遵循與文件管理，並協調供應商及研究相關人員之間的合作。
說明
- 管理終點裁定委員會活動，包括病例啟動、審查、投票及決策表分發
- 核查並調節臨床試驗資料，確保其完整性、準確性及符合研究方案
- 在規定時限內監督裁定病例資料包，並確保來源文件安全保存
- 建立、監控並解決臨床資料及裁定相關查詢
- 維護裁定表格、報告、清單、文件及其他研究資料
- 建立及更新CRF、資料管理計畫、追蹤記錄及研究紀錄
- 進行資料審查、品質檢查及資料清理活動，以維護資料完整性
- 追蹤病例進度、研究指標及營運績效報告
- 協調申辦者、研究中心、委員會成員、供應商及外部相關人員之間的溝通
- 管理與供應商、實驗室及影像審查合作夥伴之間的資料傳輸與交換
- 協助設計及實施終點裁定委員會的工作流程、流程及營運工具
- 在整個研究活動中遵循ICH-GCP、法規、研究方案及SOP要求
- 參與研究會議、培訓課程及跨職能倡議
職位要求
- 必須具備任何專業的碩士學位或藥學博士學位；具備生命科學背景者優先
- 具備4至6年臨床資料管理經驗，或在藥物警戒、臨床研究、製藥或醫療器材組織中從事相關工作
- 具備良好的組織、溝通及時間管理能力
- 了解FDA、ICH及GCP關於臨床研究與資料管理的指引
- 使用過至少一種資料管理、資料收集或供應商系統；具備EDC應用經驗者優先
- 能在快速變動的環境中有效工作
福利待遇
- 員工雇用身分