„Humaneva Group“ yra sveikatos priežiūros ir farmacijos organizacija, daugiausia dėmesio skirianti klinikiniams tyrimams ir patikimų duomenų kūrimui medicinos bendruomenei. Jos integruotas veiklos modelis apima klinikinių tyrimų centrų tinklą, sutartinių tyrimų organizaciją ir technologijų platformą, viso tyrimų proceso metu susiejančią pacientus, tyrėjus, tyrimų centrus ir duomenų standartus. Grupė derina klinikinę veiklą, mokslines inovacijas ir duomenimis grindžiamas technologijas, o jos veikla apima tokias terapines sritis kaip onkologija.
Vyresnysis klinikinių duomenų koordinatorius „Humaneva Group“ – Indija (nuotolinis darbas)
Vadovaukite galutinių vertinamųjų baigčių sprendimui ir klinikinių tyrimų duomenų koordinavimui „Humaneva Group“ Indijoje. Užtikrinkite duomenų kokybę, atitiktį teisės aktams, dokumentaciją ir bendradarbiavimą su tiekėjais bei tyrimo suinteresuotosiomis šalimis.
Aprašymas
- Valdykite Galutinių vertinamųjų baigčių sprendimo komiteto veiklą nuo atvejo inicijavimo ir peržiūros iki balsavimo bei sprendimo formų platinimo
- Tikrinkite ir derinkite klinikinių tyrimų duomenis, užtikrindami jų išsamumą, tikslumą ir atitiktį tyrimo protokolams
- Prižiūrėkite sprendimo atvejų dokumentų paketus ir užtikrinkite saugų pirminių dokumentų gavimą per nustatytus terminus
- Kurkite, stebėkite ir spręskite klinikinių duomenų bei sprendimo užklausas
- Tvarkykite sprendimo formas, ataskaitas, sąrašus, dokumentaciją ir kitą tyrimų medžiagą
- Kurkite ir atnaujinkite CRF formas, duomenų valdymo planus, stebėjimo žurnalus ir tyrimo įrašus
- Atlikite duomenų peržiūrą, kokybės patikras ir duomenų valymo veiksmus, kad apsaugotumėte duomenų vientisumą
- Stebėkite atvejų eigą, tyrimo rodiklius ir veiklos rezultatų ataskaitas
- Koordinuokite komunikaciją tarp rėmėjų, tyrimo centrų, komiteto narių, tiekėjų ir išorės suinteresuotųjų šalių
- Valdykite duomenų perdavimą ir mainus su tiekėjais, laboratorijomis bei vaizdų peržiūros partneriais
- Padėkite kurti ir įgyvendinti Galutinių vertinamųjų baigčių sprendimo komiteto darbo eigas, procesus ir veiklos priemones
- Visoje tyrimų veikloje taikykite ICH-GCP, teisės aktų, protokolo ir standartinių veiklos procedūrų reikalavimus
- Prisidėkite prie tyrimų susitikimų, mokymų ir tarp funkcinių sričių vykdomų iniciatyvų
Reikalavimai
- Reikalingas bet kurios krypties magistro laipsnis arba PharmD; pirmenybė teikiama gyvybės mokslų išsilavinimui
- Ketverių–šešerių metų klinikinių duomenų valdymo arba susijusio darbo patirtis farmakologinio budrumo, klinikinių tyrimų, farmacijos ar medicinos prietaisų organizacijose
- Puikūs organizaciniai, komunikacijos ir laiko planavimo gebėjimai
- Geros FDA, ICH ir GCP gairių, taikomų klinikiniams tyrimams ir duomenų valdymui, žinios
- Patirtis naudojant bent vieną duomenų valdymo, duomenų rinkimo ar tiekėjo sistemą; pageidautina EDC taikomųjų programų patirtis
- Gebėjimas veiksmingai dirbti sparčiu tempu pasižyminčioje aplinkoje
Privalumai
- Darbuotojo darbo statusas