A Humaneva Group é uma organização das áreas de saúde e farmacêutica dedicada à pesquisa clínica e à geração de dados confiáveis para a comunidade médica. Seu modelo operacional integrado reúne uma rede de centros de pesquisa clínica, uma organização de pesquisa por contrato e uma plataforma tecnológica, conectando pacientes, investigadores, centros de pesquisa e padrões de dados ao longo do processo de pesquisa. O Grupo combina operações clínicas, inovação científica e tecnologia orientada por dados, com atividades que abrangem áreas terapêuticas como oncologia.
Coordenador sênior de dados clínicos na Humaneva Group — Índia (remoto)
Lidere a adjudicação de desfechos e a coordenação de dados de ensaios clínicos para a Humaneva Group na Índia. Mantenha a qualidade dos dados, a conformidade regulatória, a documentação e a colaboração com fornecedores e partes interessadas do estudo.
Descrição
- Gerenciar as atividades do Comitê de Adjudicação de Desfechos desde o início e a revisão dos casos até a votação e a distribuição dos formulários de decisão
- Verificar e reconciliar dados de ensaios clínicos quanto à integridade, precisão e conformidade com os protocolos do estudo
- Supervisionar os pacotes de casos de adjudicação e proteger os documentos-fonte dentro dos prazos exigidos
- Criar, monitorar e resolver consultas de dados clínicos e de adjudicação
- Manter formulários de adjudicação, relatórios, listagens, documentação e outros materiais do estudo
- Criar e atualizar CRFs, planos de gerenciamento de dados, registros de acompanhamento e registros do estudo
- Realizar revisão de dados, verificações de qualidade e atividades de limpeza para proteger a integridade dos dados
- Acompanhar o andamento dos casos, as métricas do estudo e os relatórios de desempenho operacional
- Coordenar a comunicação entre patrocinadores, centros de estudo, membros do comitê, fornecedores e partes interessadas externas
- Gerenciar transferências e intercâmbios de dados com fornecedores, laboratórios e parceiros de revisão de imagens
- Ajudar a projetar e implementar fluxos de trabalho, processos e ferramentas operacionais do Comitê de Adjudicação de Desfechos
- Aplicar os requisitos de ICH-GCP, regulatórios, do protocolo e dos POPs em todas as atividades do estudo
- Contribuir para reuniões do estudo, sessões de treinamento e iniciativas multifuncionais
Requisitos
- É necessário ter mestrado ou PharmD em qualquer área; formação em Ciências da Vida é preferencial
- De quatro a seis anos de experiência em Gerenciamento de Dados Clínicos ou em funções relacionadas em organizações de farmacovigilância, pesquisa clínica, farmacêutica ou de dispositivos médicos
- Fortes habilidades de organização, comunicação e gestão do tempo
- Conhecimento prático das diretrizes da FDA, ICH e GCP para estudos clínicos e gerenciamento de dados
- Experiência com pelo menos um sistema de gerenciamento de dados, coleta de dados ou fornecedores; experiência com aplicações EDC é preferencial
- Conforto para trabalhar com eficácia em um ambiente dinâmico
Benefícios
- Status de empregado