A Humaneva Group olyan egészségügyi és gyógyszeripari szervezet, amely a klinikai kutatásra és az orvosi közösség számára megbízható adatok előállítására összpontosít. Összekapcsolt működési modellje egyesíti a klinikai kutatóhelyek hálózatát, a szerződéses kutatási szervezetet és a technológiai platformot, ezáltal a kutatási folyamat során összeköti a betegeket, a kutatókat, a kutatóközpontokat és az adatstandardokat. A csoport a klinikai működést, a tudományos innovációt és az adatvezérelt technológiát ötvözi; tevékenysége olyan terápiás területekre is kiterjed, mint az onkológia.
Senior klinikai adatkoordinátor a Humaneva Groupnál — India (távmunka)
Vezesse a végpontok elbírálását és a klinikai vizsgálati adatok koordinációját a Humaneva Group indiai csapatában. Gondoskodjon az adatminőségről, a szabályozási megfelelésről, a dokumentációról, valamint a beszállítókkal és a vizsgálat érdekelt feleivel való együttműködésről.
Leírás
- Irányítsa a Végpontbíráló Bizottság tevékenységeit az esetek indításától és áttekintésétől a szavazáson át a döntési űrlapok terjesztéséig
- Ellenőrizze és egyeztesse a klinikai vizsgálati adatokat teljesség, pontosság és a vizsgálati protokolloknak való megfelelés szempontjából
- Felügyelje az elbírálási esetcsomagokat, és biztosítsa a forrásdokumentumok biztonságos kezelését az előírt határidőkön belül
- Hozzon létre, kövessen nyomon és oldjon meg klinikai adat- és elbírálási lekérdezéseket
- Tartsa karban az elbírálási űrlapokat, jelentéseket, listákat, dokumentációt és egyéb vizsgálati anyagokat
- Hozzon létre és frissítsen CRF-eket, adatkezelési terveket, nyomonkövetési naplókat és vizsgálati nyilvántartásokat
- Végezzen adatelemzést, minőségellenőrzéseket és adattisztítási tevékenységeket az adatintegritás védelme érdekében
- Kövesse nyomon az esetek előrehaladását, a vizsgálati mutatókat és a működési teljesítményről szóló jelentéseket
- Koordinálja a kommunikációt a szponzorok, vizsgálati helyszínek, bizottsági tagok, beszállítók és külső érdekelt felek között
- Irányítsa az adatátadásokat és adatcseréket a beszállítókkal, laboratóriumokkal és képalkotó vizsgálati partnerekkel
- Segítsen az EAC-munkafolyamatok, folyamatok és működési eszközök megtervezésében és bevezetésében
- A vizsgálati tevékenységek során alkalmazza az ICH-GCP, a szabályozási előírások, a protokollok és az SOP-k követelményeit
- Vegyen részt a vizsgálati értekezleteken, képzéseken és több szakterületet érintő kezdeményezésekben
Követelmények
- Bármely szakterületen szerzett mesterfokozat vagy PharmD szükséges; élettudományi háttér előnyt jelent
- Négy-hat év tapasztalat klinikai adatkezelésben vagy farmakovigilanciával, klinikai kutatással, gyógyszeripari vagy orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szervezetekben végzett kapcsolódó munkában
- Erős szervezési, kommunikációs és időgazdálkodási készségek
- A klinikai vizsgálatokra és az adatkezelésre vonatkozó FDA-, ICH- és GCP-irányelvek gyakorlati ismerete
- Legalább egy adatkezelési, adatgyűjtési vagy beszállítói rendszer használatában szerzett tapasztalat; EDC-alkalmazások ismerete előnyt jelent
- Képesség a hatékony munkavégzésre gyors tempójú környezetben
Juttatások
- Munkavállalói foglalkoztatási státusz