Humaneva Group — це організація у сфері охорони здоров’я та фармацевтики, зосереджена на проведенні клінічних досліджень і створенні надійних даних для медичної спільноти. Її взаємопов’язана операційна модель об’єднує мережу центрів клінічних досліджень, контрактну дослідницьку організацію та технологічну платформу, поєднуючи пацієнтів, дослідників, дослідницькі центри й стандарти даних упродовж усього дослідницького процесу. Група поєднує клінічну діяльність, наукові інновації та технології на основі даних і працює, зокрема, у таких терапевтичних напрямах, як онкологія.
Старший координатор клінічних даних у Humaneva Group — Індія (віддалено)
Керуйте розглядом кінцевих точок і координацією даних клінічних досліджень для Humaneva Group в Індії. Забезпечуйте якість даних, дотримання нормативних вимог, ведення документації та взаємодію з постачальниками й учасниками досліджень.
Опис
- Керувати діяльністю Комітету з розгляду кінцевих точок: від ініціювання та розгляду випадків до голосування й розповсюдження форм рішень
- Перевіряти та узгоджувати дані клінічних досліджень щодо повноти, точності й відповідності протоколам досліджень
- Контролювати пакети матеріалів для розгляду випадків і отримання вихідних документів у встановлені строки
- Створювати, відстежувати та опрацьовувати запити щодо клінічних даних і розгляду випадків
- Вести форми розгляду, звіти, переліки, документацію та інші матеріали дослідження
- Створювати й оновлювати електронні індивідуальні реєстраційні форми, плани управління даними, журнали відстеження та документи дослідження
- Проводити перевірку даних, контроль якості та очищення даних для захисту їхньої цілісності
- Відстежувати прогрес розгляду випадків, показники дослідження та звіти про операційну ефективність
- Координувати комунікацію між спонсорами, дослідницькими центрами, членами комітету, постачальниками та зовнішніми зацікавленими сторонами
- Керувати передаванням та обміном даними з постачальниками, лабораторіями й партнерами з аналізу зображень
- Допомагати розробляти та впроваджувати робочі процеси, процедури й операційні інструменти Комітету з розгляду кінцевих точок
- Застосовувати вимоги ICH-GCP, нормативних актів, протоколу та стандартних операційних процедур протягом усіх етапів дослідження
- Брати участь у нарадах щодо дослідження, навчальних заходах і міжфункціональних ініціативах
Вимоги
- Потрібен ступінь магістра або PharmD за будь-якою спеціальністю; бажана освіта в галузі природничих наук
- Від чотирьох до шести років досвіду в управлінні даними клінічних досліджень або суміжній роботі в організаціях, що займаються фармаконаглядом, клінічними дослідженнями, фармацевтикою або медичними виробами
- Сильні організаторські, комунікативні навички та навички управління часом
- Практичне знання рекомендацій FDA, ICH і GCP для клінічних досліджень та управління даними
- Досвід роботи щонайменше з однією системою управління даними, збору даних або постачальників; бажаний досвід роботи із застосунками EDC
- Здатність ефективно працювати в динамічному середовищі
Переваги
- Статус працівника