Humaneva Group — это организация в сфере здравоохранения и фармацевтики, специализирующаяся на клинических исследованиях и создании достоверных данных для медицинского сообщества. Ее взаимосвязанная операционная модель объединяет сеть центров клинических исследований, контрактную исследовательскую организацию и технологическую платформу, связывая пациентов, исследователей, исследовательские центры и стандарты данных на всех этапах исследовательского процесса. Группа сочетает клиническую деятельность, научные инновации и технологии, основанные на анализе данных, и работает, в частности, в таких терапевтических областях, как онкология.
Старший координатор клинических данных в Humaneva Group — Индия (удалённо)
Руководите рассмотрением конечных точек и координацией данных клинических исследований для Humaneva Group в Индии. Обеспечивайте качество данных, соблюдение нормативных требований, ведение документации и взаимодействие с поставщиками и участниками исследований.
Описание
- Управлять деятельностью Комитета по рассмотрению конечных точек: от инициирования и рассмотрения случаев до голосования и распространения форм решений
- Проверять и согласовывать данные клинических исследований на полноту, точность и соответствие протоколам исследований
- Контролировать подготовку пакетов по случаям для рассмотрения и получение исходных документов в установленные сроки
- Создавать, отслеживать и закрывать запросы по клиническим данным и рассмотрению случаев
- Вести формы рассмотрения, отчёты, списки, документацию и другие материалы исследования
- Создавать и обновлять электронные индивидуальные регистрационные формы, планы управления данными, журналы отслеживания и документы исследования
- Проводить проверку данных, контроль качества и очистку данных для защиты их целостности
- Отслеживать ход рассмотрения случаев, показатели исследования и отчёты об операционной эффективности
- Координировать коммуникацию между спонсорами, исследовательскими центрами, членами комитета, поставщиками и внешними заинтересованными сторонами
- Управлять передачей и обменом данных с поставщиками, лабораториями и партнёрами по анализу изображений
- Помогать разрабатывать и внедрять рабочие процессы, процедуры и операционные инструменты Комитета по рассмотрению конечных точек
- Применять требования ICH-GCP, нормативных актов, протокола и стандартных операционных процедур на всех этапах исследования
- Участвовать в совещаниях по исследованию, обучающих мероприятиях и межфункциональных инициативах
Требования
- Требуется степень магистра или PharmD по любой специальности; предпочтительно образование в области естественных наук
- От четырёх до шести лет опыта в управлении данными клинических исследований или смежной работе в организациях, занимающихся фармаконадзором, клиническими исследованиями, фармацевтикой или медицинскими изделиями
- Развитые организаторские, коммуникативные навыки и навыки управления временем
- Практическое знание рекомендаций FDA, ICH и GCP для клинических исследований и управления данными
- Опыт работы как минимум с одной системой управления данными, сбора данных или поставщиков; предпочтителен опыт работы с приложениями EDC
- Способность эффективно работать в быстро меняющейся среде
Преимущества
- Статус сотрудника