Humaneva Group là một tổ chức hoạt động trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và dược phẩm, tập trung vào nghiên cứu lâm sàng và tạo ra dữ liệu đáng tin cậy cho cộng đồng y khoa. Mô hình vận hành liên kết của tổ chức kết nối mạng lưới cơ sở nghiên cứu lâm sàng, một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng và nền tảng công nghệ, liên kết bệnh nhân, nhà nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu và các tiêu chuẩn dữ liệu trong suốt quá trình nghiên cứu. Tập đoàn kết hợp hoạt động lâm sàng, đổi mới khoa học và công nghệ dựa trên dữ liệu, với các công việc bao gồm những lĩnh vực điều trị như ung thư học.
Điều phối viên Dữ liệu Lâm sàng Cấp cao tại Humaneva Group — Ấn Độ (Làm việc từ xa)
Dẫn dắt hoạt động xét duyệt tiêu chí lâm sàng và điều phối dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho Humaneva Group tại Ấn Độ. Duy trì chất lượng dữ liệu, tuân thủ quy định, hồ sơ tài liệu và phối hợp với các nhà cung cấp cùng bên liên quan của nghiên cứu.
Mô tả
- Quản lý các hoạt động của Ủy ban Xét duyệt Tiêu chí lâm sàng từ khởi tạo và xem xét ca đến bỏ phiếu và phân phối biểu mẫu quyết định
- Kiểm tra và đối chiếu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về tính đầy đủ, chính xác và tuân thủ đề cương nghiên cứu
- Giám sát hồ sơ ca xét duyệt và bảo mật tài liệu nguồn trong thời hạn yêu cầu
- Tạo, theo dõi và xử lý các truy vấn về dữ liệu lâm sàng và xét duyệt
- Duy trì các biểu mẫu xét duyệt, báo cáo, danh sách, tài liệu và các tư liệu nghiên cứu khác
- Tạo và cập nhật CRF, kế hoạch quản lý dữ liệu, nhật ký theo dõi và hồ sơ nghiên cứu
- Thực hiện xem xét dữ liệu, kiểm tra chất lượng và làm sạch dữ liệu để bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu
- Theo dõi tiến độ ca, chỉ số nghiên cứu và báo cáo hiệu suất vận hành
- Điều phối trao đổi thông tin giữa nhà tài trợ, địa điểm nghiên cứu, thành viên ủy ban, nhà cung cấp và các bên liên quan bên ngoài
- Quản lý việc chuyển giao và trao đổi dữ liệu với nhà cung cấp, phòng xét nghiệm và đối tác xét duyệt hình ảnh
- Hỗ trợ thiết kế và triển khai quy trình làm việc, quy trình vận hành và công cụ vận hành của EAC
- Áp dụng các yêu cầu của ICH-GCP, quy định, đề cương và SOP trong suốt các hoạt động nghiên cứu
- Đóng góp vào các cuộc họp nghiên cứu, buổi đào tạo và sáng kiến liên chức năng
Yêu cầu
- Bắt buộc có bằng thạc sĩ hoặc PharmD trong bất kỳ ngành nào; ưu tiên nền tảng Khoa học Sự sống
- Có từ bốn đến sáu năm kinh nghiệm trong Quản lý Dữ liệu Lâm sàng hoặc công việc liên quan tại các tổ chức dược cảnh giác, nghiên cứu lâm sàng, dược phẩm hoặc thiết bị y tế
- Kỹ năng tổ chức, giao tiếp và quản lý thời gian tốt
- Có kiến thức thực tế về hướng dẫn của FDA, ICH và GCP đối với nghiên cứu lâm sàng và quản lý dữ liệu
- Có kinh nghiệm sử dụng ít nhất một hệ thống quản lý dữ liệu, thu thập dữ liệu hoặc hệ thống của nhà cung cấp; ưu tiên từng tiếp xúc với các ứng dụng EDC
- Thoải mái làm việc hiệu quả trong môi trường có nhịp độ nhanh
Phúc lợi
- Tình trạng việc làm nhân viên