Humaneva Group е организация в сферата на здравеопазването и фармацевтиката, която се фокусира върху клиничните изследвания и създаването на надеждни данни за медицинската общност. Свързаният ѝ оперативен модел обединява мрежа от центрове за клинични изследвания, договорна изследователска организация и технологична платформа, свързвайки пациенти, изследователи, изследователски центрове и стандарти за данни в рамките на целия изследователски процес. Групата съчетава клинични операции, научни иновации и технологии, базирани на данни, като работата ѝ обхваща терапевтични области като онкологията.
Старши координатор клинични данни в Humaneva Group — Индия (дистанционна работа)
Ръководете оценяването на крайните показатели и координацията на данните от клинични изпитвания за Humaneva Group в Индия. Поддържайте качеството на данните, съответствието с регулаторните изисквания, документацията и сътрудничеството между доставчиците и заинтересованите страни по изпитването.
Описание
- Управлявате дейностите на Комитета за оценяване на крайните показатели от започването и прегледа на случая до гласуването и разпространението на формуляра за решение
- Проверявате и съгласувате данните от клинични изпитвания за пълнота, точност и спазване на протоколите на изпитването
- Наблюдавате пакетите по случаите за оценяване и осигурявате изходните документи в изискваните срокове
- Създавате, проследявате и разрешавате запитвания, свързани с клинични данни и оценяване
- Поддържате формуляри за оценяване, отчети, списъци, документация и други материали по изпитването
- Създавате и актуализирате CRF, планове за управление на данните, регистри за проследяване и записи по изпитването
- Извършвате преглед на данните, проверки на качеството и почистване на данните за защита на тяхната цялост
- Проследявате напредъка по случаите, показателите на изпитването и отчетите за оперативната ефективност
- Координирате комуникацията между спонсори, центрове на изпитването, членове на комитета, доставчици и външни заинтересовани страни
- Управлявате прехвърлянето и обмена на данни с доставчици, лаборатории и партньори за преглед на образни изследвания
- Съдействате при проектирането и внедряването на работни процеси, процедури и оперативни инструменти на EAC
- Прилагате изискванията на ICH-GCP, регулаторните изисквания, протокола и СОП във всички дейности по изпитването
- Допринасяте за срещи по изпитването, обучения и междуфункционални инициативи
Изисквания
- Изисква се магистърска степен или PharmD в която и да е област; предпочита се образование в областта на природните науки
- Четири до шест години опит в управлението на клинични данни или сходна работа във фармакологичната бдителност, клиничните изследвания, фармацевтични организации или организации за медицински изделия
- Силни организационни и комуникационни умения и умения за управление на времето
- Работни познания по насоките на FDA, ICH и GCP за клинични изпитвания и управление на данни
- Опит с поне една система за управление на данни, събиране на данни или управление на доставчици; опит с EDC приложения е предимство
- Умение за ефективна работа в динамична среда
Придобивки
- Статус на служител