Humaneva Group to organizacja działająca w obszarze ochrony zdrowia i farmacji, koncentrująca się na badaniach klinicznych oraz tworzeniu wiarygodnych danych dla społeczności medycznej. Jej zintegrowany model operacyjny łączy sieć ośrodków badań klinicznych, organizację badań kontraktowych i platformę technologiczną, integrując pacjentów, badaczy, ośrodki badawcze oraz standardy danych na wszystkich etapach procesu badawczego. Grupa łączy działalność kliniczną, innowacje naukowe i technologie oparte na danych, prowadząc prace między innymi w takich obszarach terapeutycznych jak onkologia.
Starszy koordynator danych klinicznych w Humaneva Group — Indie (praca zdalna)
Koordynuj proces oceny punktów końcowych i danych badań klinicznych dla Humaneva Group w Indiach. Dbaj o jakość danych, zgodność z przepisami, dokumentację oraz współpracę z dostawcami i interesariuszami badania.
Opis
- Zarządzać działaniami Komitetu ds. oceny punktów końcowych — od rozpoczęcia i przeglądu przypadku po głosowanie i dystrybucję formularzy decyzji
- Sprawdzać i uzgadniać dane badań klinicznych pod kątem kompletności, dokładności i zgodności z protokołami badań
- Nadzorować pakiety przypadków do oceny oraz zabezpieczać dokumenty źródłowe w wymaganych terminach
- Tworzyć, monitorować i rozwiązywać zapytania dotyczące danych klinicznych i oceny przypadków
- Prowadzić formularze oceny, raporty, zestawienia, dokumentację i inne materiały badania
- Tworzyć i aktualizować formularze CRF, plany zarządzania danymi, rejestry śledzenia i dokumentację badania
- Przeprowadzać przegląd danych, kontrole jakości i czyszczenie danych w celu ochrony ich integralności
- Śledzić postępy w ocenie przypadków, wskaźniki badania i raporty dotyczące efektywności operacyjnej
- Koordynować komunikację między sponsorami, ośrodkami badawczymi, członkami komitetu, dostawcami i zewnętrznymi interesariuszami
- Zarządzać transferami i wymianą danych z dostawcami, laboratoriami i partnerami zajmującymi się oceną obrazowania
- Pomagać w projektowaniu i wdrażaniu przepływów pracy, procesów i narzędzi operacyjnych Komitetu ds. oceny punktów końcowych
- Stosować wymagania ICH-GCP, przepisy, protokół i standardowe procedury operacyjne podczas wszystkich działań badania
- Uczestniczyć w spotkaniach badania, szkoleniach i inicjatywach międzyfunkcyjnych
Wymagania
- Wymagany tytuł magistra lub PharmD w dowolnej dziedzinie; preferowane wykształcenie w naukach przyrodniczych
- Od czterech do sześciu lat doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi lub pokrewnej pracy w organizacjach zajmujących się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, badaniami klinicznymi, farmacją lub wyrobami medycznymi
- Silne umiejętności organizacyjne, komunikacyjne i zarządzania czasem
- Praktyczna znajomość wytycznych FDA, ICH i GCP dotyczących badań klinicznych i zarządzania danymi
- Doświadczenie w korzystaniu z co najmniej jednego systemu zarządzania danymi, gromadzenia danych lub systemu dostawcy; preferowana znajomość aplikacji EDC
- Gotowość do efektywnej pracy w dynamicznym środowisku
Benefity
- Status zatrudnienia pracowniczego