Humaneva Group är en organisation inom hälso- och läkemedelssektorn med fokus på klinisk forskning och framtagning av tillförlitliga data för det medicinska samfundet. Dess sammanlänkade verksamhetsmodell förenar ett nätverk av kliniska forskningskliniker, en kontraktsforskningsorganisation och en teknikplattform som kopplar samman patienter, prövare, forskningscenter och datastandarder genom hela forskningsprocessen. Koncernen kombinerar klinisk verksamhet, vetenskaplig innovation och datadriven teknik, med arbete inom bland annat terapiområden som onkologi.
Senior klinisk datakoordinator hos Humaneva Group — Indien (distansarbete)
Leda bedömningen av kliniska effektmått och samordningen av kliniska studiedata för Humaneva Group i Indien. Säkerställa datakvalitet, regelefterlevnad, dokumentation och samarbete mellan leverantörer och studieintressenter.
Beskrivning
- Hantera aktiviteter för kommittén för bedömning av effektmått, från initiering och granskning av ärenden till omröstning och distribution av beslutsformulär
- Kontrollera och stämma av kliniska studiedata avseende fullständighet, noggrannhet och överensstämmelse med studieprotokoll
- Övervaka ärendepaket för bedömning och säkerställa källdokument inom angivna tidsramar
- Skapa, övervaka och lösa frågor om kliniska data och bedömningar
- Underhålla bedömningsformulär, rapporter, listor, dokumentation och annat studiematerial
- Skapa och uppdatera CRF:er, datahanteringsplaner, uppföljningsloggar och studiedokumentation
- Genomföra datagranskning, kvalitetskontroller och datarensning för att skydda dataintegriteten
- Följa upp ärendeförlopp, studiemätvärden och rapporter om operativ prestation
- Samordna kommunikationen mellan sponsorer, studiecenter, kommittémedlemmar, leverantörer och externa intressenter
- Hantera dataöverföringar och datautbyten med leverantörer, laboratorier och partners för bildgranskning
- Bidra till att utforma och implementera arbetsflöden, processer och operativa verktyg för kommittén för bedömning av effektmått
- Tillämpa krav enligt ICH-GCP, regelverk, protokoll och SOP:er i studieaktiviteterna
- Bidra till studiemöten, utbildningstillfällen och tvärfunktionella initiativ
Krav
- Masterexamen eller PharmD inom valfritt ämnesområde krävs; bakgrund inom biovetenskap är meriterande
- Fyra till sex års erfarenhet av klinisk datahantering eller relaterat arbete inom läkemedelssäkerhet, klinisk forskning, läkemedels- eller medicintekniska organisationer
- God organisationsförmåga samt god förmåga inom kommunikation och tidsplanering
- Praktisk kunskap om FDA:s, ICH:s och GCP:s riktlinjer för kliniska studier och datahantering
- Erfarenhet av minst ett system för datahantering, datainsamling eller leverantörshantering; erfarenhet av EDC-applikationer är meriterande
- Trivs med att arbeta effektivt i en miljö med högt tempo
Förmåner
- Anställningsstatus som anställd