Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.
Ledende klinisk forsker, gynekologisk onkologi (fjernarbeid)
Lede kliniske og vitenskapelige aktiviteter for gynekologiske onkologiprogrammer hos Syneos Health, med støtte til gjennomgang av medisinske data, sikkerhetsvurderinger og avgjørelser om kvalifisering. Koordinere studieteam, prosjektleveranser, ekspertinnspill og medisinske gjennomgangsprosesser på tvers av integrerte legemiddelutviklingsprosjekter.
Beskrivelse
- Samarbeide med Medical Director om å utarbeide planer for medisinsk håndtering, gjennomgang av medisinske data og kvalifiseringsvurdering
- Konsultere eksterne eksperter, rådgivere og konsulenter for å innhente medisinsk og vitenskapelig veiledning
- Gjennomføre planlagte og behovsbaserte medisinske gjennomganger av datalister og visualiseringer
- Vurdere data for risikoer, mønstre og trender og dokumentere de resulterende medisinske vurderingene
- Utarbeide forespørsler om medisinske data, vurdere svar og godkjenne avslutning av forespørsler sammen med Medical Director
- Støtte vurderinger av pasientprofiler, vitenskapelige datagjennomganger på studienivå, gjennomganger av protokollavvik og rapporter med sammendrag av medisinske gjennomganger
- Samarbeide med Medical Directors om møter for gjennomgang av medisinske data og sikkerhet, inkludert utarbeidelse av presentasjonsmateriell
- Overvåke prosjektets omfang, mål, leveransekvalitet, milepæler og tidsplaner
- Være hovedkontakt mellom interne team, kunder og leverandører for aktiviteter knyttet til gjennomgang av medisinske data og kvalifiseringsvurdering
- Arbeide tett med team innen klinisk drift, datahåndtering, legemiddelsikkerhet og farmakovigilans samt prosjektledelse
- Identifisere og eskalere problemer knyttet til dataintegritet, forsøkspersoners sikkerhet, prosjektleveranser og prosjektets omfang
- Delta i og presentere på Trusted Process-møter samt bidra til interne og eksterne revisjoner
- Lede et begrenset antall direkte rapporterende medarbeidere og delta i eller lede intervjuer
Krav
- Omfattende erfaring innen klinisk eller medisinsk vitenskap samt inngående kunnskap om legemiddelutvikling
- Grunnleggende kunnskap om gjeldende protokolldesign
- Grunnleggende kunnskap om sykdomsterminologi og patologi
- Kunnskap om prosesser for gjennomgang av medisinske data og kvalifiseringsvurdering
- Kunnskap om metoder for datalister og visualisering
- Kunnskap om å identifisere risikoer for dataintegritet og forsøkspersoners sikkerhet
- Praktisk kjennskap til retningslinjer fra International Council for Harmonisation (ICH)
- Praktisk kjennskap til standarder for god klinisk praksis (GCP)
- Evne til å følge krav til personvern, virksomhetens retningslinjer, standardprosedyrer, arbeidsinstruksjoner og prosjektplaner
- Tilsvarende kombinasjoner av erfaring, ferdigheter eller utdanning kan vurderes
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling og avansement
- Støttende og engasjert linjeledelse
- Opplæring innen tekniske og terapeutiske områder
- Program for kollegial anerkjennelse og samlet belønning
- Firmabil eller bilgodtgjørelse
- Dekning av lege-, tannlege- og synsbehandling
- Virksomhetens matching av 401(k)-innbetalinger
- Mulighet til å delta i aksjekjøpsprogrammet for ansatte
- Mulighet til å tjene provisjon eller bonus basert på virksomhetens og den enkeltes resultater
- Fleksibel betalt fri (PTO)
- Sykefravær