Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
臨床科学リード、婦人科腫瘍（リモート）
Syneos Healthの婦人科腫瘍プログラムにおける臨床科学業務を主導し、医学データレビュー、安全性評価、適格性判断を支援します。 統合的な医薬品開発プロジェクト全体で、試験チーム、成果物、専門家の意見、医学レビューのプロセスを調整します。
仕事内容
- メディカルディレクターと連携し、医学的管理計画、医学データレビュープラン、適格性レビュープランを作成する
- 外部の専門家、アドバイザー、コンサルタントに相談し、医学的・科学的な助言を得る
- 予定された医学レビューおよび必要に応じたデータリストと可視化データの医学レビューを実施する
- データのリスク、パターン、傾向を評価し、その医学的評価結果を文書化する
- 医学データクエリを作成し、回答を評価し、メディカルディレクターとともにクエリのクローズを承認する
- 患者プロファイル評価、試験レベルの科学的データレビュー、プロトコル逸脱レビュー、医学レビュ―サマリーレポートを支援する
- メディカルディレクターと連携して医学データおよび安全性レビュー会議を実施し、プレゼンテーション資料の作成も行う
- プロジェクトの範囲、目標、成果物の品質、マイルストーン、スケジュールを監督する
- 医学データおよび適格性レビュー業務に関して、社内チーム、顧客、ベンダー間の主要な窓口を務める
- 臨床オペレーション、データマネジメント、医薬品安全性・ファーマコビジランス、プロジェクトマネジメントの各チームと緊密に連携する
- データの完全性、被験者の安全性、プロジェクト成果物、範囲に関する懸念を検知し、エスカレーションする
- Trusted Process会議に参加して発表し、社内外の監査に貢献する
- 少数の直属部下を監督し、面接に参加または主導する
応募要件
- 臨床または医学科学分野で豊富な経験があり、医薬品開発に関する深い知識を有すること
- 現在のプロトコル設計に関する基礎知識
- 疾患用語および病理学に関する基礎知識
- 医学データレビューおよび適格性レビューのプロセスに関する知識
- データリストおよび可視化手法に関する知識
- データの完全性および被験者安全性のリスクを特定する知識
- 国際医薬品規制調和会議（ICH）ガイドラインに関する実務知識
- 医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に関する実務知識
- データプライバシー要件、企業ポリシー、標準業務手順書、作業手順、プロジェクト計画に従う能力
- 同等の経験、スキル、または教育を組み合わせた資格も考慮する場合があります
福利厚生
- キャリア開発および昇進の機会
- 支援的で積極的に関与するラインマネジメント
- 技術分野および治療領域の研修
- 同僚表彰および総合報酬プログラム
- 社用車または車両手当
- 医療、歯科、眼科の保障
- 会社による401(k)マッチング拠出
- 従業員株式購入制度への参加資格
- 会社および個人の業績に応じてコミッションまたはボーナスを獲得できる資格
- 柔軟な有給休暇（PTO）
- 病気休暇