Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.
Leitender klinischer Wissenschaftler, gynäkologische Onkologie (Remote)
Leiten Sie klinisch-wissenschaftliche Aktivitäten für gynäkologisch-onkologische Programme bei Syneos Health und unterstützen Sie die medizinische Datenprüfung, Sicherheitsbewertung und Eignungsentscheidungen. Koordinieren Sie Studienteams, Projektergebnisse, Experteninput und medizinische Prüfprozesse in integrierten Projekten der Arzneimittelentwicklung.
Vereinigte Staaten
New York67.700 $ – 115.100 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Mit dem Medical Director Medical-Management-, medizinische Datenprüfungs- und Eignungsprüfungspläne erstellen
- Externe Experten, Berater und Consultants konsultieren, um medizinische und wissenschaftliche Orientierung zu erhalten
- Planmäßige und anlassbezogene medizinische Prüfungen von Datenaufstellungen und Visualisierungen durchführen
- Daten auf Risiken, Muster und Trends bewerten und die daraus resultierenden medizinischen Einschätzungen dokumentieren
- Medizinische Datenabfragen formulieren, Antworten bewerten und den Abschluss der Abfragen gemeinsam mit dem Medical Director genehmigen
- Patientenprofilbewertungen, wissenschaftliche Datenprüfungen auf Studienebene, Prüfungen von Protokollabweichungen und Berichte zu medizinischen Prüfzusammenfassungen unterstützen
- Mit Medical Directors bei Sitzungen zur Prüfung medizinischer Daten und zur Sicherheitsbewertung zusammenarbeiten, einschließlich der Vorbereitung von Präsentationsmaterialien
- Projektumfang, Ziele, Qualität der Ergebnisse, Meilensteine und Zeitpläne überwachen
- Als wichtigste Schnittstelle zwischen internen Teams, Kunden und Lieferanten für Aktivitäten zur Prüfung medizinischer Daten und der Eignung fungieren
- Eng mit den Teams für klinische Abläufe, Datenmanagement, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz sowie Projektmanagement zusammenarbeiten
- Bedenken hinsichtlich Datenintegrität, Sicherheit von Studienteilnehmern, Projektergebnissen und Projektumfang erkennen und eskalieren
- An Trusted-Process-Sitzungen teilnehmen und dort präsentieren sowie zu internen und externen Audits beitragen
- Eine begrenzte Anzahl direkter Mitarbeitender betreuen und an Vorstellungsgesprächen teilnehmen oder diese leiten
Anforderungen
- Umfangreiche Erfahrung in der klinischen oder medizinischen Wissenschaft sowie fundierte Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung
- Grundlegende Kenntnisse aktueller Protokolldesigns
- Grundlegende Kenntnisse der Krankheits-Terminologie und Pathologie
- Kenntnisse der Prozesse zur Prüfung medizinischer Daten und der Eignungsprüfung
- Kenntnisse von Datenaufstellungen und Visualisierungsmethoden
- Kenntnisse zur Identifizierung von Risiken für Datenintegrität und die Sicherheit von Studienteilnehmern
- Praktische Vertrautheit mit den Leitlinien des International Council for Harmonisation (ICH)
- Praktische Vertrautheit mit den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP)
- Fähigkeit, Datenschutzanforderungen, Unternehmensrichtlinien, Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen und Projektpläne einzuhalten
- Gleichwertige Kombinationen aus Erfahrung, Fähigkeiten oder Ausbildung können berücksichtigt werden
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und zum beruflichen Aufstieg
- Unterstützendes und engagiertes Linienmanagement
- Schulungen in technischen und therapeutischen Bereichen
- Programm zur Anerkennung von Kolleginnen und Kollegen sowie Gesamtvergütungsprogramm
- Firmenwagen oder Fahrzeugpauschale
- Kranken-, Zahn- und Augenversicherung
- Arbeitgeberzuschuss zum 401(k)-Plan
- Teilnahmeberechtigung am Employee Stock Purchase Plan
- Möglichkeit, auf Grundlage der Unternehmens- und individuellen Leistung Provisionen oder Boni zu verdienen
- Flexible bezahlte Freistellung (PTO)
- Krankheitszeit