Syneos Health ir pilnībā integrēta biofarmācijas risinājumu organizācija, kas palīdz klientiem virzīt terapijas no klīniskās izstrādes līdz komerciālai ieviešanai. Tās komandas apvieno klīnisko pētniecību, medicīnisko lietu pārvaldību, komerciālās zināšanas, tehnoloģijas un tirgus atziņas, lai risinātu mainīgās veselības aprūpes vajadzības un atbalstītu nozīmīgu ārstēšanas metožu izstrādi un ieviešanu visā pasaulē.
Vadošais klīnisko pētījumu zinātnieks, ginekoloģiskā onkoloģija (attālināts darbs)
Vadiet klīniskās zinātnes aktivitātes ginekoloģiskās onkoloģijas programmās uzņēmumā Syneos Health, atbalstot medicīnisko datu pārskatīšanu, drošuma novērtēšanu un atbilstības lēmumus. Koordinējiet pētījumu komandas, projekta nodevumus, ekspertu ieguldījumu un medicīniskās pārskatīšanas procesus integrētos zāļu izstrādes projektos.
Apraksts
- Sadarboties ar medicīnas direktoru, lai izstrādātu medicīniskās pārvaldības, medicīnisko datu pārskatīšanas un atbilstības pārskatīšanas plānus
- Konsultēties ar ārējiem ekspertiem, padomdevējiem un konsultantiem, lai iegūtu medicīniskus un zinātniskus ieteikumus
- Veikt plānotas un pēc vajadzības veicamas datu sarakstu un vizualizāciju medicīniskās pārbaudes
- Izvērtēt datus attiecībā uz riskiem, modeļiem un tendencēm, kā arī dokumentēt iegūtos medicīniskos vērtējumus
- Sagatavot medicīnisko datu vaicājumus, izvērtēt atbildes un kopā ar medicīnas direktoru apstiprināt vaicājumu slēgšanu
- Atbalstīt pacientu profilu novērtēšanu, pētījuma līmeņa zinātnisko datu pārskatus, protokola noviržu pārskatus un medicīniskās pārskatīšanas kopsavilkuma ziņojumus
- Sadarboties ar medicīnas direktoriem medicīnisko datu un drošuma pārskatīšanas sanāksmēs, tostarp sagatavojot prezentāciju materiālus
- Uzraudzīt projekta tvērumu, mērķus, nodevumu kvalitāti, atskaites punktus un termiņus
- Būt galvenajai saiknei starp iekšējām komandām, klientiem un piegādātājiem medicīnisko datu un atbilstības pārskatīšanas darbībās
- Cieši sadarboties ar klīnisko darbību, datu pārvaldības, zāļu drošuma un farmakovigilances, kā arī projektu vadības komandām
- Identificēt un eskalēt jautājumus, kas saistīti ar datu integritāti, pētījuma dalībnieku drošumu, projekta nodevumiem un tvērumu
- Piedalīties Trusted Process sanāksmēs un uzstāties tajās, kā arī sniegt ieguldījumu iekšējos un ārējos auditos
- Vadīt ierobežotu skaitu tiešo padoto un piedalīties intervijās vai tās vadīt
Prasības
- Būtiska klīniskās vai medicīnas zinātnes pieredze un dziļas zināšanas par zāļu izstrādi
- Pamatzināšanas par pašreizējo protokolu struktūrām
- Pamatzināšanas par slimību terminoloģiju un patoloģiju
- Zināšanas par medicīnisko datu un atbilstības pārskatīšanas procesiem
- Zināšanas par datu sarakstiem un vizualizācijas metodēm
- Zināšanas par datu integritātes un pētījuma dalībnieku drošuma risku identificēšanu
- Praktiska izpratne par Starptautiskās harmonizācijas padomes (ICH) vadlīnijām
- Praktiska izpratne par labas klīniskās prakses (GCP) standartiem
- Spēja ievērot datu privātuma prasības, uzņēmuma politiku, standarta darbības procedūras, darba instrukcijas un projektu plānus
- Var tikt izskatītas līdzvērtīgas pieredzes, prasmju vai izglītības kombinācijas
Priekšrocības
- Karjeras attīstības un izaugsmes iespējas
- Atbalstoša un iesaistīta tiešā vadība
- Apmācības tehniskajās un terapeitiskajās jomās
- Kolēģu atzinības un kopējās atlīdzības programma
- Uzņēmuma automobilis vai automašīnas pabalsts
- Medicīniskā, zobārstniecības un redzes aprūpes apdrošināšana
- Uzņēmuma 401(k) iemaksa
- Iespēja piedalīties darbinieku akciju iegādes plānā
- Iespēja saņemt komisijas maksas vai prēmijas atkarībā no uzņēmuma un individuālajiem rezultātiem
- Elastīgs apmaksāts brīvais laiks (PTO)
- Slimības dienas