Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Ведущий клинический научный специалист по гинекологической онкологии (удалённо)
Руководите клиническими научными направлениями программ по гинекологической онкологии в Syneos Health, поддерживая проверку медицинских данных, оценку безопасности и принятие решений о соответствии критериям. Координируйте исследовательские команды, проектные результаты, экспертные консультации и процессы медицинской проверки в рамках интегрированных проектов разработки лекарственных препаратов.
Описание
- Взаимодействовать с медицинским директором при разработке планов медицинского управления, проверки медицинских данных и проверки соответствия критериям
- Консультироваться с внешними экспертами, советниками и консультантами для получения медицинских и научных рекомендаций
- Проводить плановые и внеплановые медицинские проверки списков данных и визуализаций
- Оценивать данные на наличие рисков, закономерностей и тенденций и документировать соответствующие медицинские заключения
- Составлять запросы по медицинским данным, оценивать ответы и утверждать закрытие запросов совместно с медицинским директором
- Поддерживать оценку профилей пациентов, научную проверку данных на уровне исследования, проверку отклонений от протокола и подготовку отчетов о результатах медицинской проверки
- Сотрудничать с медицинскими директорами на совещаниях по проверке медицинских данных и безопасности, включая подготовку презентационных материалов
- Контролировать объем и цели проекта, качество результатов, контрольные этапы и сроки
- Выступать основным связующим звеном между внутренними командами, заказчиками и поставщиками по вопросам проверки медицинских данных и соответствия критериям
- Тесно взаимодействовать с командами клинических операций, управления данными, лекарственной безопасности и фармаконадзора, а также управления проектами
- Выявлять и эскалировать проблемы, связанные с целостностью данных, безопасностью участников, проектными результатами и объемом работ
- Посещать совещания Trusted Process, выступать на них и участвовать во внутренних и внешних аудитах
- Руководить ограниченным числом непосредственных подчиненных и участвовать в собеседованиях или проводить их
Требования
- Значительный опыт в клинической или медицинской науке и глубокое знание разработки лекарственных препаратов
- Базовые знания современных дизайнов протоколов
- Базовые знания медицинской терминологии и патологии
- Знание процессов проверки медицинских данных и соответствия критериям
- Знание методов представления списков данных и визуализации
- Знание способов выявления рисков, связанных с целостностью данных и безопасностью участников
- Практическое знакомство с руководствами Международного совета по гармонизации (ICH)
- Практическое знакомство со стандартами надлежащей клинической практики (GCP)
- Способность соблюдать требования к конфиденциальности данных, корпоративные политики, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции и планы проектов
- Могут рассматриваться эквивалентные сочетания опыта, навыков или образования
Преимущества
- Возможности для профессионального развития и карьерного роста
- Поддерживающее и вовлеченное непосредственное руководство
- Обучение в технических и терапевтических областях
- Программа признания достижений коллегами и совокупного вознаграждения
- Служебный автомобиль или автомобильная компенсация
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- Корпоративное софинансирование взносов в план 401(k)
- Право участвовать в программе покупки акций для сотрудников
- Право получать комиссионные или бонусы в зависимости от результатов компании и индивидуальных результатов
- Гибкий оплачиваемый отпуск (PTO)
- Оплачиваемое время по болезни