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Amgen
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
Amgen è un'azienda biotecnologica globale che sviluppa e commercializza farmaci prodotti a partire da cellule viventi. La sua attività si concentra sulle malattie gravi, comprese le patologie con opzioni terapeutiche limitate, e si basa sulla ricerca scientifica e sugli studi clinici. L'azienda è associata a progressi nel trattamento del cancro e nella gestione dell'obesità, ponendo inoltre l'accento sulla ricerca etica, sulla sicurezza dei pazienti e sulla sostenibilità ambientale.
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Offerte dell’azienda

Responsabile senior della redazione regolatoria presso Amgen (da remoto, Stati Uniti)

Coordina la redazione regolatoria di dossier complessi per i prodotti Amgen e guida lo sviluppo e la revisione dei documenti tra i team. Il ruolo contribuisce anche alla strategia regolatoria, gestisce redattori esterni e affianca redattori medici junior.

USStati Uniti
139.581 $ – 188.846 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseAutore di contenuti

Descrizione

  • Guida la redazione come rappresentante dell’area funzionale nei team di prodotto.
  • Coordina la redazione regolatoria di dossier complessi per i prodotti.
  • Redige o supervisiona documenti regolatori, tra cui rapporti di studi clinici, opuscoli per lo sperimentatore, risposte a quesiti, protocolli e modifiche, moduli di consenso informato, tabelle degli studi, appendici alle panoramiche cliniche, riepiloghi clinici del Modulo 2 dell’eCTD, documenti informativi e piani di indagine pediatrica.
  • Esamina e approva i documenti redatti secondo le procedure operative standard applicabili.
  • Coordina la redazione di dossier complessi, comprese nuove domande e domande supplementari per medicinali e domande di licenza per prodotti biologici.
  • Rappresenta la funzione nei team Affari regolatori globali, Generazione di evidenze e Sicurezza globale, oltre che nel Gruppo di lavoro sull’etichettatura.
  • Contribuisce con competenze funzionali al Piano regolatorio globale e agli obiettivi del team.
  • Supervisiona redattori a contratto e freelance e affianca redattori medici junior.
  • Guida iniziative all’interno del dipartimento e tra dipartimenti.
  • Elabora le tempistiche dei documenti.

Requisiti

  • Dottorato e 2 anni di esperienza direttamente correlata; laurea magistrale e 6 anni; laurea triennale e 8 anni; diploma di associate e 10 anni; oppure diploma di scuola superiore o GED e 12 anni.
  • Esperienza con documenti regolatori in Affari regolatori, Ricerca, Sviluppo o un ambito correlato.
  • Almeno 5 anni di esperienza nella redazione medica nel settore biotecnologico o farmaceutico.

Benefit

  • Pacchetto completo di benefit per i dipendenti, compreso un piano pensionistico e di risparmio con generosi contributi aziendali.
  • Copertura collettiva medica, dentistica e oculistica.
  • Assicurazione sulla vita e per invalidità.
  • Conti di spesa flessibili.
  • Programma discrezionale di bonus annuale.
  • Incentivi a lungo termine basati su azioni.
  • Piani di ferie pluripremiati e chiusure aziendali due volte l’anno.
  • Modalità di lavoro flessibili, comprese opzioni da remoto ove possibile.
  • Opportunità di sviluppo professionale.
  • Equilibrio tra vita professionale e vita privata.

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