Amgenは、生きた細胞から作られる医薬品を開発・商業化するグローバルなバイオテクノロジー企業です。治療の選択肢が限られている疾患を含む重篤な病気を対象に、科学研究と臨床試験に基づいた取り組みを進めています。がん治療や肥満症管理の進歩に関連する実績があり、研究倫理、患者の安全、環境の持続可能性を重視しています。
アムジェン シニア薬事ライティングマネージャー（米国リモート）
製品チームの機能部門代表として、アムジェンの複雑な製品申請に関する薬事文書の作成とレビューを統括します。 薬事戦略の策定、外部ライターの管理、若手メディカルライターの指導も担います。
仕事内容
- 製品チームの機能部門代表として、ライティング業務を統括する。
- 複雑な製品申請に関する薬事文書の作成を指揮する。
- 治験総括報告書、治験薬概要書、照会事項への回答、治験実施計画書とその改訂、同意説明文書、治験表、臨床概要補遺、eCTDモジュール2の臨床概要、説明資料、ならびに小児調査計画などの薬事文書を作成または監督する。
- 適用される標準業務手順書に従い、作成文書をレビューして承認する。
- 新薬および追加申請、ならびに生物製剤承認申請を含む複雑な申請の文書作成を指揮する。
- グローバル薬事、エビデンス創出、グローバル安全性の各チーム、およびラベル作業部会で機能部門を代表する。
- グローバル薬事計画とチーム目標に機能部門の専門知識を提供する。
- 契約ライターおよびフリーランスライターを監督し、若手メディカルライターを指導する。
- 部門内および部門横断の取り組みを主導する。
- 文書作成のスケジュールを策定する。
応募要件
- 博士号と直接関連する実務経験2年以上、修士号と経験6年以上、学士号と経験8年以上、準学士号と経験10年以上、または高校卒業資格/GEDと経験12年以上。
- 薬事、研究、開発、または関連分野での薬事文書の経験。
- バイオテクノロジーまたは製薬業界でのメディカルライティング経験5年以上。
福利厚生
- 充実した従業員福利厚生。会社から手厚い拠出がある退職・貯蓄制度を含む。
- 団体医療、歯科、眼科の各保険。
- 生命保険および障害保険。
- 柔軟な支出口座。
- 会社裁量による年間賞与制度。
- 株式による長期インセンティブ。
- 評価の高い休暇制度と、年2回の全社休業。
- 可能な場合はリモート勤務を含む柔軟な勤務形態。
- キャリア開発の機会。
- 仕事と生活の両立。
