LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenLegemidler
Amgen er et globalt bioteknologiselskap som utvikler og kommersialiserer legemidler fremstilt fra levende celler. Selskapets arbeid fokuserer på alvorlige sykdommer, inkludert tilstander med begrensede behandlingsalternativer, og støttes av vitenskapelig forskning og kliniske studier. Selskapet forbindes med fremskritt innen kreftbehandling og behandling av fedme, samtidig som det legger vekt på etisk forskning, pasientsikkerhet og miljømessig bærekraft.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior Manager for regulatorisk dokumentasjon hos Amgen (fjernarbeid, USA)

Led arbeidet med regulatorisk dokumentasjon for komplekse produktsøknader hos Amgen, og veiled utvikling og gjennomgang av dokumenter på tvers av produktteam. Form også regulatorisk strategi, koordiner eksterne skribenter og veiled yngre medisinske skribenter.

USUSA
139 581 $ – 188 846 $ / år
FjernarbeidHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskInnholdsforfatter

Beskrivelse

  • Led dokumentasjonsarbeidet som fagområdets representant i produktteam.
  • Styr regulatorisk dokumentasjon for komplekse produktsøknader.
  • Skriv eller følg opp regulatoriske dokumenter, blant annet kliniske studierapporter, utprøverhåndbøker, svar på spørsmål, protokoller og endringer, skjemaer for informert samtykke, studietabeller, tillegg til kliniske oversikter, kliniske sammendrag for eCTD modul 2, briefingdokumenter og pediatriske utredningsplaner.
  • Gå gjennom og godkjenn utarbeidede dokumenter i henhold til gjeldende standardprosedyrer.
  • Styr dokumentasjonsarbeidet for komplekse søknader, blant annet nye og supplerende legemiddelsøknader samt søknader om biologiske lisenser.
  • Representere funksjonen i team for global regulatorisk virksomhet, evidensgenerering og global sikkerhet, samt i arbeidsgruppen for produktmerking.
  • Bidra med fagområdets kompetanse til den globale regulatoriske planen og teamenes mål.
  • Følge opp kontraktsansatte og frilansskribenter, og veilede yngre medisinske skribenter.
  • Lede initiativer i avdelingen og på tvers av avdelinger.
  • Utarbeide tidsplaner for dokumenter.

Krav

  • Doktorgrad og 2 års direkte relevant erfaring; mastergrad og 6 år; bachelorgrad og 8 år; associate-grad og 10 år; eller videregående vitnemål/GED og 12 år.
  • Erfaring med regulatoriske dokumenter innen regulatoriske forhold, forskning, utvikling eller et beslektet område.
  • Minst 5 års erfaring med medisinsk skriving i bioteknologi- eller legemiddelindustrien.

Fordeler

  • Omfattende ansattgoder, inkludert pensjons- og spareordning med sjenerøse bidrag fra selskapet.
  • Gruppesykeforsikring samt tann- og synsdekning.
  • Livs- og uføreforsikring.
  • Kontoer for fleksible utgifter.
  • Diskresjonært årlig bonusprogram.
  • Langsiktige insentiver i form av aksjer.
  • Prisbelønte ferieordninger og felles nedstengning av virksomheten to ganger i året.
  • Fleksible arbeidsordninger, inkludert fjernarbeid der det er mulig.
  • Muligheter for karriereutvikling.
  • Balanse mellom arbeid og privatliv.

Relaterte jobber

RELX

Videorevisor og skribent for tilgjengelighet og kvalitetskontroll

RELX
Sponsor for visum for kvalifiserte arbeidstakereForsikringHelsevesenRådgivning
USUSAKYKentuckyMDMaryland
53 900 $ – 89 800 $ / år
FjernarbeidHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskInnholdsforfatter

Gå gjennom og forbedre pasientopplæringsvideoer med vekt på tilgjengelighet, kvalitet, klarspråk og helsekompetanse. Revider manus, skriv korte videomanus etter opplæring, og samordne tilbakemeldinger med tverrfaglige produksjonsteam.

Åpne