Amgen
Amgen
Amgen เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกที่พัฒนาและจำหน่ายยาซึ่งผลิตจากเซลล์สิ่งมีชีวิต บริษัทมุ่งเน้นการรักษาโรคร้ายแรง รวมถึงภาวะที่มีทางเลือกในการรักษาอย่างจำกัด โดยอาศัยการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการทดลองทางคลินิก บริษัทมีส่วนเกี่ยวข้องกับความก้าวหน้าในการรักษาโรคมะเร็งและการจัดการภาวะโรคอ้วน พร้อมให้ความสำคัญกับการวิจัยอย่างมีจริยธรรม ความปลอดภัยของผู้ป่วย และความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม

ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายการเขียนเอกสารกำกับดูแลที่ Amgen (ทำงานทางไกล สหรัฐอเมริกา)

เป็นผู้นำงานเขียนเอกสารกำกับดูแลสำหรับการยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนของ Amgen พร้อมกำกับการจัดทำและทบทวนเอกสารร่วมกับทีมผลิตภัณฑ์ บทบาทนี้ยังมีส่วนกำหนดกลยุทธ์ด้านกำกับดูแล บริหารนักเขียนภายนอก และให้คำปรึกษาแก่นักเขียนทางการแพทย์ระดับต้น

รายละเอียด

  • เป็นผู้นำงานเขียนในฐานะตัวแทนสายงานในทีมผลิตภัณฑ์
  • กำกับดูแลงานเขียนเอกสารกำกับดูแลสำหรับการยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน
  • เขียนหรือกำกับดูแลการจัดทำเอกสารกำกับดูแล ได้แก่ รายงานการศึกษาทางคลินิก เอกสารข้อมูลสำหรับผู้วิจัย คำตอบข้อซักถาม โครงร่างการศึกษาและฉบับแก้ไข เอกสารแสดงความยินยอมโดยได้รับข้อมูล ตารางการศึกษา ภาคผนวกภาพรวมทางคลินิก บทสรุปทางคลินิก eCTD โมดูล 2 เอกสารสรุปข้อมูล และแผนการศึกษาวิจัยในเด็ก
  • ทบทวนและอนุมัติเอกสารที่จัดทำตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
  • กำกับดูแลงานเขียนสำหรับการยื่นคำขอที่ซับซ้อน รวมถึงคำขอยาใหม่ คำขอเพิ่มเติม และคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ
  • เป็นตัวแทนของสายงานในทีม Global Regulatory, Evidence Generation และ Global Safety ตลอดจน Label Working Group
  • สนับสนุนความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านแก่แผน Global Regulatory และเป้าหมายของทีม
  • กำกับดูแลนักเขียนสัญญาจ้างและนักเขียนอิสระ พร้อมให้คำปรึกษาแก่นักเขียนทางการแพทย์ระดับต้น
  • เป็นผู้นำโครงการริเริ่มภายในแผนกและระหว่างแผนก
  • จัดทำกำหนดเวลาของเอกสาร

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาเอกและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องโดยตรง 2 ปี; วุฒิปริญญาโทและประสบการณ์ 6 ปี; วุฒิปริญญาตรีและประสบการณ์ 8 ปี; วุฒิอนุปริญญาและประสบการณ์ 10 ปี; หรือวุฒิมัธยมศึกษาตอนปลาย/GED และประสบการณ์ 12 ปี
  • มีประสบการณ์ด้านเอกสารกำกับดูแลในงาน Regulatory Affairs, Research, Development หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์เขียนเอกสารทางการแพทย์ในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพหรือเภสัชกรรมอย่างน้อย 5 ปี

สวัสดิการ

  • สวัสดิการพนักงานครบถ้วน รวมถึงแผนเกษียณและแผนการออมที่บริษัทสมทบให้อย่างมาก
  • ความคุ้มครองประกันสุขภาพ ทันตกรรม และสายตาแบบกลุ่ม
  • ประกันชีวิตและประกันทุพพลภาพ
  • บัญชีค่าใช้จ่ายแบบยืดหยุ่น
  • โครงการโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจของบริษัท
  • สิ่งจูงใจระยะยาวในรูปแบบหุ้น
  • แผนวันหยุดที่ได้รับรางวัลและการหยุดงานพร้อมกันทั้งบริษัทปีละสองครั้ง
  • รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น รวมถึงทางเลือกทำงานทางไกลเมื่อเป็นไปได้
  • โอกาสพัฒนาสายอาชีพ
  • สมดุลระหว่างงานและชีวิต

งานที่เกี่ยวข้อง

Focus Digital

นักเขียนคอนเทนต์ SEO อาวุโส

Focus Digital

สร้างคอนเทนต์ที่มุ่งเน้นการค้นหาให้ลูกค้าของ Focus Digital ตั้งแต่การค้นคว้าหัวข้อและวางแผนตามความตั้งใจซื้อ ไปจนถึงการปรับแก้เชิงบรรณาธิการ ใช้ AI ช่วยร่างอย่างรอบคอบ เพื่อสร้างผลงานที่ถูกต้อง เป็น原创 และสอดคล้องกับน้ำเสียงของลูกค้าแต่ละราย

เปิด
RELX

ผู้ตรวจทานวิดีโอทางไกลด้าน ADA และควบคุมคุณภาพ

RELX

ตรวจทานและปรับปรุงวิดีโอให้ความรู้ด้านสุขภาพ เพื่อให้เข้าถึงได้ มีคุณภาพ ใช้ภาษาที่เข้าใจง่าย และส่งเสริมความรอบรู้ด้านสุขภาพ แก้ไขบท เขียนเนื้อหาวิดีโอสั้นหลังผ่านการฝึกอบรม และประสานข้อเสนอแนะกับทีมผลิตจากหลากหลายสาขา

เปิด
Spellbook

นักเขียนและบรรณาธิการเนื้อหาอาวุโส

Spellbook

สร้างรายงาน คู่มือ บทความเรียงความ และแคมเปญสำหรับผู้ช่วย AI ของ Spellbook ที่ออกแบบมาสำหรับทนายความด้านธุรกรรม นำโครงการบรรณาธิการตั้งแต่การค้นคว้าไปจนถึงการโปรโมตและเปิดตัว

เปิด
Metro Public Adjustment, Inc.

เจ้าหน้าที่จัดทำเอกสารสินไหม ทำงานทางไกลในเพนซิลเวเนีย

Metro Public Adjustment, Inc.

ตรวจสอบความเสียหายต่อทรัพย์สิน ตีความกรมธรรม์ประกันภัย และจัดทำเอกสารเคลมให้ลูกค้าของ Metro Public Adjustment ตำแหน่งนี้ทำงานทางไกลหรือทำงานในสถานที่จริงในรัฐเพนซิลเวเนียได้ พร้อมตารางเวลาที่ยืดหยุ่น

เปิด
Rythm

นักเขียนบทวิดีโอโฆษณาและโซเชียลมีเดีย

Rythm
51 – 200 พนักงาน
B2Cการดูแลสุขภาพ

เขียนโฆษณา วิดีโอโซเชียลมีเดีย และซีรีส์ที่เผยแพร่ต่อเนื่องให้ Rythm บริษัทตรวจเลือดที่บ้าน ดูแลบทตั้งแต่แนวคิดจนถึงการผลิต พร้อมร่วมงานในขั้นตอนถ่ายทำและหลังการถ่ายทำ

เปิด
Kim Joyce & Associates

นักเขียนข้อเสนอทุนรัฐบาลกลางอาวุโส

Kim Joyce & Associates

ค้นคว้าและเขียนข้อเสนอขอทุนให้ Kim Joyce & Associates บริษัทที่ปรึกษาด้านทุนสำหรับองค์กรไม่แสวงหากำไรและภาครัฐ ระบุโอกาสรับทุนจากรัฐบาลกลางและจัดทำใบสมัครอย่างละเอียดเพื่อสนับสนุนเป้าหมายด้านเงินทุนของลูกค้า

เปิด